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진행성 다발성 골수종 환자 치료에서 Melphalan, 말초 줄기 세포 이식 및 Interleukin-2에 이어 인터페론 알파

2017년 6월 16일 업데이트: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

진행성 다발성 골수종 치료를 위한 자가/동계 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식 환자의 면역요법

이 2상 시험은 진행성 다발성 골수종(MM) 환자 치료에서 멜팔란, 말초 줄기 세포 이식 및 인터루킨-2에 이어 인터페론 알파의 효과를 연구합니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 인터루킨-2(IL2)는 사람의 백혈구를 자극하여 다발성 골수종 세포를 죽일 수 있습니다. 인터페론 알파는 암세포의 성장을 방해할 수 있습니다

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 멜팔란, IL2-인큐베이션된 말초 혈액 줄기 세포 및 순차 IL2로 치료된 MM 환자에서 치료에 대한 초기 반응, 질병 진행까지의 시간 및 전체 생존을 평가합니다.

2차 목표:

I. 멜팔란, IL2-인큐베이션된 말초 혈액 줄기 세포 및 순차 IL2로 치료받은 더 젊은(< 56세) 및 더 나이 든(>56세) 진행성 다발성 골수종 환자가 직면한 3-4등급 독성을 평가합니다.

개요:

환자는 제-2일에 2-3시간에 걸쳐 멜팔란 정맥 주사(IV)를 받고 제0일에 IL-2 처리된 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 세포를 주입합니다. 제0일부터 환자는 또한 IL-2 IV를 5일 후 2일 휴무입니다. IL-2 치료는 4주 동안 매주 반복됩니다. 1개월 후부터 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 일주일에 3회 인터페론 알파를 포함하는 유지 요법을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 70세 미만이어야 합니다.
  • Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF 또는 Cytoxan/G-CSF(프로토콜 506.03에 따름)로 가동화/용적축소를 위한 자격 요건을 충족하는 진행성 다발성 골수종 환자; 임상적으로 지시된 경우 4g/m2보다 낮은 용량의 사이톡산을 주치의의 재량에 따라 동원에 사용할 수 있습니다. 또한 환자가 과거에 충분한 수의 PBSC를 채취한 적이 있고 다른 자격 요건을 충족하는 경우 PI의 승인 후 본 연구에 참여할 수 있습니다.
  • PBSC 기증을 위해 일란성 동계 쌍둥이가 있는 진행성 다발성 골수종 환자
  • 환자가 초기에 2기 또는 3기 질환으로 진단되었거나 초기 치료 후 진행되었거나 치료에 반응하지 않은 1기 질환을 가진 경우 진행성 다발성 골수종입니다.
  • 동계 기증자 포함:

    • 기증자와 환자는 기증자와 수용자가 동계라는 적절한 문서를 가지고 있습니다. ABO 유형, HLA 유형 및 VNTR 연구 포함
    • 기증자 > 20kg
    • 기증자는 표준 실행 지침에 따라 기부 자격을 충족합니다.

제외 기준:

  • 환자의 나이 >= 70
  • Karnofsky 점수 80 미만
  • 50% 미만의 좌심실 박출률; 울혈성 심장 질환, 심근 경색(MI) 병력, 관상 동맥 질환 또는 부정맥 병력이 있는 환자
  • 총 빌리루빈 > 1.5mg/ml(길버트병 병력이 없는 경우)
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT) 또는 혈청 glutamic pyruvic transaminase(SGPT) > 정상 상한치의 2배
  • 예상 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min 또는 크레아티닌 혈청 > 2.0 mg/dl
  • 임신
  • 인간 면역 결핍 바이러스에 대한 혈청 양성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 지난 5년 이내에 피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 이외의 이차 악성 종양
  • 발작 이력 또는 정신 장애 조절을 위해 할돌과 같은 약물이 필요한 경우
  • 코르티코스테로이드 요법의 동시 필요성
  • 활동성 결합 조직 질환
  • 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수
  • 겐타마이신에 알레르기가 있는 환자
  • C형 간염 또는 B형 간염에 대한 PCR 양성 환자
  • 대장균 유래 제제에 과민증이 있는 환자
  • IL2 치료 시 전신 감염이 있는 환자
  • 이전에 골반 면적의 50% 이상을 조사한 적이 있는 환자
  • 확산 능력(보정됨) < 60% 및/또는 1초간 강제 호기량(FEV1) < 예측치의 65%를 나타내는 폐 기능 검사 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(면역요법)
환자는 제-2일에 2-3시간에 걸쳐 멜팔란 IV를 투여받고 제0일에 IL-2 처리된 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 세포를 주입합니다. 환자는 제0일부터 5일에 걸쳐 지속적으로 IL-2 IV를 투여받습니다. 2일 휴무. IL-2 치료는 4주 동안 매주 반복됩니다. 1개월 후부터 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 일주일에 3번 인터페론 알파 SC를 포함하는 유지 요법을 받습니다.
주어진 IV
다른 이름들:
  • 알케란
  • CB-3025
  • 엘팜
  • L-페닐알라닌 머스타드
  • L-사르콜리신
주어진 SC
다른 이름들:
  • 로페론-A
  • 인트론 A
  • 알파 인터페론
  • IFN-A
  • 알페론 N
IL2 처리된 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 주입을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • IL-2
  • 재조합 인간 인터루킨-2
  • 재조합 인터루킨-2
IL2 처리된 자가 또는 동계 말초 혈액 줄기 주입을 받아야 합니다.
다른 이름들:
  • 체외 처리된 PBPC 이식
  • 체외 처리 PBSC
  • 체외 처리 말초 혈액 전구 세포 이식
  • 말초 혈액 전구 세포 이식, 체외 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12.9 중앙값
멜팔란, IL2-배양 말초 혈액 줄기 세포 및 순차적 IL2 및 인터페론 유지로 치료받은 다발성 골수종 환자의 전체 생존.
12.9 중앙값
치료에 대한 초기 반응
기간: 이식 후 +84-90일에 평가됨
치료에 대한 초기 반응 평가(완전관해, 부분관해, 안정적인 반응 또는 질병의 진행)
이식 후 +84-90일에 평가됨
질병 진행 시간
기간: 12.9년(중앙값)
12.9년(중앙값)
살아 있고 차도가 있는 환자의 비율
기간: 12.9 중앙값
12.9 중앙값

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4등급 요법 관련 독성을 경험한 56세 미만의 환자 수
기간: 이식 후 첫 100일
Melphalan, IL2-배양 말초 혈액 줄기 세포 및 순차 IL2로 치료받은 젊은(< 56세) 진행성 다발성 골수종 환자가 직면한 Bearman 일반 독성 기준에 따른 3-4등급 독성.
이식 후 첫 100일
3-4등급 요법 관련 독성을 경험하는 56세 이상의 환자 수
기간: 이식 후 첫 100일
Melphalan, IL2 배양 말초 혈액 줄기 세포 및 순차적 IL2로 치료받은 고령(≥56세) 진행성 다발성 골수종 환자가 직면한 Bearman 공통 독성 기준에 따른 3-4등급 독성.
이식 후 첫 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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