Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melphalan, perifer stamcelletransplantasjon og interleukin-2 etterfulgt av interferon alfa ved behandling av pasienter med avansert multippelt myelom

16. juni 2017 oppdatert av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunterapi for autologe/syngene perifere stamceller (PBSC) transplanterte pasienter som behandling for avansert multippelt myelom

Denne fase II-studien studerer effektiviteten av melfalan, perifer stamcelletransplantasjon og interleukin-2 etterfulgt av interferon alfa ved behandling av pasienter som har avansert multippelt myelom (MM). Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller. Interleukin-2 (IL2) kan stimulere en persons hvite blodceller til å drepe myelomatoseceller. Interferon alfa kan forstyrre veksten av kreftceller

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Evaluer initial respons på terapi, tid til sykdomsprogresjon og total overlevelse hos MM-pasienter behandlet med melfalan, IL2-inkuberte perifere blodstamceller og sekvensiell IL2.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer grad 3-4 toksisiteter påvist av yngre (< 56 år) og eldre (>56 år) avanserte multippelt myelompasienter behandlet med melfalan, IL2-inkuberte perifere blodstamceller og sekvensiell IL2.

OVERSIKT:

Pasienter får melfalan intravenøst ​​(IV) over 2-3 timer på dag -2 og en infusjon av IL-2-behandlede autologe eller syngene perifere blodstamceller på dag 0. Fra og med dag 0 får pasienter også IL-2 IV kontinuerlig over 5 dager etterfulgt av 2 dager fri. Behandling med IL-2 gjentas ukentlig i 4 uker. Fra og med 1 måned senere gjennomgår pasienter vedlikeholdsbehandling som omfatter interferon alfa subkutant (SC) 3 ganger i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være under 70 år
  • Pasienter med avansert myelomatose som oppfyller kvalifikasjonskravene for mobilisering/debulking med Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF eller Cytoxan/G-CSF (i henhold til protokoll 506.03); hvis det er klinisk indisert, kan en lavere dose cytoksan enn 4g/m2 brukes for mobilisering basert på den behandlendes skjønn; også, hvis pasientene tidligere hadde samlet inn PBSC av tilstrekkelig antall tidligere og oppfyller de andre kvalifikasjonskravene, kan de også delta i denne studien etter godkjenning av PI
  • Pasienter med avansert myelomatose som har en identisk syngen tvilling for donasjon av PBSC
  • Pasienter har avansert multippelt myelom hvis de først ble diagnostisert med stadium II eller III sykdom eller hadde stadium I sykdom som progredierte etter innledende behandling eller ikke responderte på behandlingen

  • Syngenisk giverinkludering:

    • Donor og pasient har tilstrekkelig dokumentasjon på at donor og mottaker er syngene; inkludert ABO-typing, HLA-typing og VNTR-studier
    • Donor > 20 kg
    • Donor oppfyller berettigelse til å donere i henhold til standard retningslinjer for praksis

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens alder >= 70
  • Karnofsky scorer mindre enn 80
  • En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 %; Pasienter med kongestiv hjertesykdom, historie med hjerteinfarkt (MI), koronararteriesykdom eller enhver arytmihistorie
  • Total bilirubin > 1,5 mg/ml (med mindre tidligere Gilberts sykdom)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2 x øvre normalgrense
  • Estimert kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininserum > 2,0 mg/dl
  • Svangerskap
  • Seropositivitet for humant immunsviktvirus
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Andre sekundære maligniteter enn basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i løpet av de siste fem årene
  • Historie med anfall eller behov for medisiner, for eksempel haldol, for å kontrollere psykiske lidelser
  • Samtidig behov for kortikosteroidbehandling
  • Aktiv bindevevssykdom
  • Pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
  • Pasienter som er allergiske mot gentamicin
  • Pasienter med positiv PCR for hepatitt C eller hepatitt B
  • Pasienter med overfølsomhet overfor E. coli-avledede preparater
  • Pasienter med systemisk infeksjon på tidspunktet for IL2-behandling
  • Pasienter som tidligere har fått mer enn 50 % av bekkenområdet bestrålet
  • Pasienter med lungefunksjonstester som viser diffusjonskapasitet (korrigert) < 60 %, og/eller forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1) < 65 % av predikert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (immunterapi)
Pasienter får melfalan IV over 2-3 timer på dag -2 og en infusjon av IL-2-behandlede autologe eller syngene perifere blodstamceller på dag 0. Fra og med dag 0 får pasientene også IL-2 IV kontinuerlig over 5 dager fulgt. med 2 dager fri. Behandling med IL-2 gjentas ukentlig i 4 uker. Fra og med 1 måned senere gjennomgår pasienter vedlikeholdsbehandling som omfatter interferon alfa SC 3 ganger i uken i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: melfalan
Gitt IV
Andre navn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologisk: aldesleukin
Gjennomgå IL2-behandlet autolog eller syngen perifer blodstammeinfusjon
Andre navn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Fremgangsmåte: in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå IL2-behandlet autolog eller syngen perifer blodstammeinfusjon
Andre navn:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantasjon
  • in vitro-behandlet PBSC
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantasjon
  • PBPC-transplantasjon, in vitro-behandlet
  • perifert blodprogenitorcelletransplantasjon, in vitro-behandlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12,9 medianår
Total overlevelse hos pasienter med multippelt myelom behandlet med melfalan, IL2-inkuberte perifere blodstamceller og sekvensielt vedlikehold av IL2 og interferon.
12,9 medianår
Innledende respons på terapi
Tidsramme: Evaluert på dag +84-90 etter transplantasjon
Evaluer initial respons på terapi (fullstendig remisjon, delvis remisjon, stabil respons eller progresjon av sykdom)
Evaluert på dag +84-90 etter transplantasjon
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: 12,9 år (median)
12,9 år (median)
Andel pasienter i live og i remisjon
Tidsramme: 12,9 medianår
12,9 medianår

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter <56 år gamle som opplever grad 3-4 regimerelatert toksisitet
Tidsramme: Første 100 dager etter transplantasjon
Grad 3-4 toksisitet etter Bearman vanlige toksisitetskriterier, møtt av yngre (< 56 år gamle) avanserte multippelt myelompasienter behandlet med melfalan, IL2-inkuberte perifere blodstamceller og sekvensiell IL2.
Første 100 dager etter transplantasjon
Antall pasienter ≥56 år som opplever grad 3-4 regimerelatert toksisitet
Tidsramme: Første 100 dager etter transplantasjon
Grad 3-4 toksisitet etter Bearmans vanlige toksisitetskriterier, møtt av eldre (≥56 år gamle) avanserte multippelt myelompasienter behandlet med melfalan, IL2-inkuberte perifere blodstamceller og sekvensiell IL2.
Første 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere