Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Melfalaani, perifeerinen kantasolusiirto ja interleukiini-2, jota seuraa interferoni alfa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma

perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunoterapia autologisille/syngeenisille perifeeristen veren kantasolujen (PBSC) siirtopotilaille pitkälle edenneen multippelin myelooman hoitona

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii melfalaanin, perifeerisen kantasolusiirron ja interleukiini-2:n ja sen jälkeen interferoni alfan tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt multippeli myelooma (MM). Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja. Interleukiini-2 (IL2) voi stimuloida ihmisen valkosoluja tappamaan multippelia myeloomasoluja. Interferoni alfa voi häiritä syöpäsolujen kasvua

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi alkuperäinen vaste hoitoon, aika taudin etenemiseen ja kokonaiseloonjääminen MM-potilailla, joita hoidetaan melfalaanilla, IL2:lla inkuboiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja peräkkäisellä IL2:lla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi asteen 3–4 toksisuus, jota nuoremmat (< 56-vuotiaat) ja vanhemmat (>56-vuotiaat) edenneet multippeli myeloomapotilaat kohtaavat, joita hoidetaan melfalaanilla, IL2:lla inkuboiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja peräkkäisellä IL2:lla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat melfalaania suonensisäisesti (IV) 2-3 tunnin ajan päivänä -2 ja IL-2:lla käsiteltyjen autologisten tai syngeenisten perifeerisen veren kantasolujen infuusion päivänä 0. Päivästä 0 alkaen potilaat saavat myös IL-2 IV:tä jatkuvasti. 5 päivää ja sen jälkeen 2 päivää vapaata. Hoito IL-2:lla toistetaan viikoittain 4 viikon ajan. Alkaen kuukauden kuluttua, potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää interferoni alfaa ihonalaisesti (SC) 3 kertaa viikossa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla alle 70-vuotias
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset mobilisaatioon/debulkingiin Cytoxan/VP-16/G-CSF:llä, Cytoxan/Taxol/G-CSF:llä tai Cytoxan/G-CSF:llä (protokollan 506.03 mukaisesti); jos kliinisesti aiheellista, voidaan mobilisaatioon käyttää pienempää sytoksaaniannosta kuin 4 g/m2 hoitajan harkinnan mukaan; Lisäksi, jos potilaat ovat aiemmin keränneet riittävän määrän PBSC:tä ja täyttävät muut kelpoisuusvaatimukset, heidät voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen PI:n hyväksynnän jälkeen.
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt multippeli myelooma, joilla on identtinen syngeeninen kaksoissolujen luovuttamista varten
  • Potilailla on edennyt multippeli myelooma, jos heillä on alun perin diagnosoitu vaiheen II tai III sairaus tai jos heillä oli vaiheen I sairaus, joka eteni ensimmäisen hoidon jälkeen tai ei vastannut hoitoon

  • Syngeenisen luovuttajan sisällyttäminen:

    • Luovuttajalla ja potilaalla on riittävät todisteet siitä, että luovuttaja ja vastaanottaja ovat syngeenisiä; mukaan lukien ABO-tyypitys, HLA-tyypitys ja VNTR-tutkimukset
    • Luovuttaja > 20 kg
    • Lahjoittaja täyttää yleisten käytäntöjen mukaiset lahjoituskelpoisuudet

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä >= 70
  • Karnofskyn pisteet alle 80
  • vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 %; Potilaat, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, anamneesissa sydäninfarkti (MI), sepelvaltimotauti tai jokin rytmihäiriöhistoria
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/ml (ellei aiemmin ollut Gilbertin tautia)
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamiini-oksalioetikkatransaminaasi (SGPT) > 2 x normaalin yläraja
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min tai kreatiniiniseerumi > 2,0 mg/dl
  • Raskaus
  • Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Toissijaiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin ihon tyvisolusyöpä tai in situ -syöpä viimeisen viiden vuoden aikana
  • Aiemmin kouristuksia tai lääkkeiden, kuten haldolin, tarve mielenterveyshäiriöiden hallintaan
  • Samanaikainen kortikosteroidihoidon tarve
  • Aktiivinen sidekudossairaus
  • Pleuraeffuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites
  • Gentamisiinille allergiset potilaat
  • Potilaat, joilla on positiivinen PCR hepatiitti C:n tai hepatiitti B:n suhteen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä E. colista johdetuille valmisteille
  • Potilaat, joilla on systeeminen infektio IL2-hoidon aikana
  • Potilaat, joiden lantion alueesta on aiemmin säteilytetty yli 50 %
  • Potilaat, joilla on keuhkojen toimintakokeet, joissa diffuusiokapasiteetti (korjattu) < 60 % ja/tai pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) < 65 % ennustetusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (immunoterapia)
Potilaat saavat melfalaani IV:tä 2-3 tunnin ajan päivänä -2 ja IL-2-käsiteltyjen autologisten tai syngeenisten perifeerisen veren kantasolujen infuusion päivänä 0. Päivästä 0 alkaen potilaat saavat myös IL-2 IV:tä jatkuvasti 5 päivän ajan, minkä jälkeen 2 vapaapäivällä. Hoito IL-2:lla toistetaan viikoittain 4 viikon ajan. Alkaen kuukauden kuluttua potilaat saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää interferoni alfa SC:tä 3 kertaa viikossa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Biologinen: rekombinantti interferoni alfa
Annettu SC
Muut nimet:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa-interferoni
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologinen: aldesleukiini
Tehdään IL2-käsitelty autologinen tai syngeeninen perifeerisen veren varren infuusio
Muut nimet:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantti ihmisen interleukiini-2
  • rekombinantti interleukiini-2
Menettely: in vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolusiirto
Tehdään IL2-käsitelty autologinen tai syngeeninen perifeerisen veren varren infuusio
Muut nimet:
  • in vitro -käsitelty PBPC-siirto
  • in vitro -käsitelty PBSC
  • in vitro -käsitelty perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • PBPC-siirto, in vitro -käsitelty
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto, in vitro -käsitelty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12,9 Mediaani vuotta
Kokonaiseloonjääminen multippeli myeloomapotilailla, joita hoidettiin melfalaanilla, IL2:lla inkuboiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja peräkkäisellä IL2:n ja interferonin ylläpidolla.
12,9 Mediaani vuotta
Ensimmäinen vastaus terapiaan
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä +84-90 siirron jälkeisenä päivänä
Arvioi ensimmäinen vaste hoitoon (täydellinen remissio, osittainen remissio, vakaa vaste tai taudin eteneminen)
Arvioitu päivänä +84-90 siirron jälkeisenä päivänä
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 12,9 vuotta (mediaani)
12,9 vuotta (mediaani)
Elossa olevien ja remissiossa olevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 12,9 Mediaani vuotta
12,9 Mediaani vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alle 56-vuotiaiden potilaiden määrä, jotka kokevat 3-4 hoitoon liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
Asteen 3–4 toksisuus Bearmanin yleisten toksisuuskriteerien mukaan, joita kohtaavat nuoremmat (< 56-vuotiaat) edenneet multippelia myeloomapotilaat, joita hoidettiin melfalaanilla, IL2:lla inkuboiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja peräkkäisellä IL2:lla.
Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
≥56-vuotiaiden potilaiden määrä, jotka kokevat 3-4 hoitoon liittyvän toksisuuden
Aikaikkuna: Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen
Asteen 3–4 toksisuus Bearmanin yleisten toksisuuskriteerien mukaan, jota kohtaavat vanhemmat (≥56-vuotiaat) pitkälle edenneet multippeli myeloomapotilaat, joita hoidettiin melfalaanilla, IL2:lla inkuboiduilla perifeerisen veren kantasoluilla ja peräkkäisellä IL2:lla.
Ensimmäiset 100 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa