Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melfalan, przeszczep obwodowych komórek macierzystych i interleukina-2, a następnie interferon alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunoterapia pacjentów po przeszczepie autologicznych/syngenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) jako leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego

To badanie fazy II bada skuteczność melfalanu, przeszczepu obwodowych komórek macierzystych i interleukiny-2, a następnie interferonu alfa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (MM). Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek nowotworowych. Interleukina-2 (IL2) może stymulować białe krwinki człowieka do zabijania komórek szpiczaka mnogiego. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena początkowej odpowiedzi na leczenie, czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem, komórkami macierzystymi krwi obwodowej inkubowanymi z IL2 i sekwencyjną IL2.

CELE DODATKOWE:

I. Ocenić toksyczność stopnia 3-4 obserwowaną przez młodszych (<56 lat) i starszych (>56 lat) pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem, komórkami macierzystymi krwi obwodowej inkubowanymi z IL2 i sekwencyjną IL2.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie (iv.) w ciągu 2-3 godzin w dniu -2 oraz wlew autologicznych lub syngenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej traktowanych IL-2 w dniu 0. Począwszy od dnia 0, pacjenci otrzymują również IL-2 dożylnie w sposób ciągły przez 5 dni i 2 dni przerwy. Leczenie IL-2 powtarza się co tydzień przez 4 tygodnie. Począwszy od 1 miesiąca, pacjenci poddawani są leczeniu podtrzymującemu obejmującemu interferon alfa podawany podskórnie (SC) 3 razy w tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć mniej niż 70 lat
  • Pacjenci z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne do mobilizacji/usuwania masy za pomocą Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF lub Cytoxan/G-CSF (zgodnie z protokołem 506.03); jeśli istnieją wskazania kliniczne, do mobilizacji można zastosować niższą dawkę cytoksanu niż 4 g/m2 według uznania prowadzącego; również, jeśli pacjenci zebrali wcześniej wystarczającą liczbę PBSC w przeszłości i spełniają inne wymagania kwalifikacyjne, mogą zostać włączeni do tego badania po zatwierdzeniu przez PI
  • Pacjenci z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy mają identycznego synagenicznego bliźniaka do dawstwa PBSC
  • Pacjenci mają zaawansowanego szpiczaka mnogiego, jeśli początkowo zdiagnozowano u nich chorobę w stadium II lub III lub chorobę w stadium I, która postępuje po początkowej terapii lub nie odpowiada na leczenie

  • Włączenie dawcy syngenicznego:

    • Dawca i pacjent mają odpowiednią dokumentację, że dawca i biorca są syngeniczni; w tym typowanie ABO, typowanie HLA i badania VNTR
    • Dawca > 20 kg
    • Dawca spełnia kryteria dawstwa zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowych praktyk

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek pacjenta >= 70 lat
  • Karnofsky uzyskał mniej niż 80 punktów
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50%; Pacjenci z zastoinową chorobą serca, zawałem mięśnia sercowego (MI), chorobą wieńcową lub jakąkolwiek arytmią w wywiadzie
  • Bilirubina całkowita > 1,5 mg/ml (chyba że choroba Gilberta występowała w wywiadzie)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) lub transaminaza glutaminowo-pirogronowa (SGPT) w surowicy > 2 x górna granica normy
  • Szacowany klirens kreatyniny < 60 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża
  • Seropozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Wtórne nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Historia napadów padaczkowych lub zapotrzebowanie na leki, takie jak haldol, do kontrolowania zaburzeń psychicznych
  • Jednoczesna potrzeba leczenia kortykosteroidami
  • Aktywna choroba tkanki łącznej
  • Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze
  • Pacjenci uczuleni na gentamycynę
  • Pacjenci z pozytywnym wynikiem PCR na wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pacjenci z nadwrażliwością na preparaty pochodne E. coli
  • Pacjenci z infekcją ogólnoustrojową w czasie terapii IL2
  • Pacjenci, u których wcześniej napromieniano ponad 50% obszaru miednicy
  • Pacjenci z wynikami badań czynnościowych płuc wykazującymi pojemność dyfuzyjną (skorygowaną) < 60% i/lub natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 65% wartości należnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (immunoterapia)
Pacjenci otrzymują melfalan dożylnie przez 2-3 godziny w dniu -2 oraz wlew autologicznych lub syngenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej traktowanych IL-2 w dniu 0. Począwszy od dnia 0, pacjenci otrzymują również IL-2 dożylnie w sposób ciągły przez 5 dni, a następnie o 2 dni wolne. Leczenie IL-2 powtarza się co tydzień przez 4 tygodnie. Począwszy od 1 miesiąca, pacjenci poddawani są terapii podtrzymującej obejmującej interferon alfa SC 3 razy w tygodniu przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologiczny: aldesleukina
Przejść autologiczną lub syngeniczną infuzję pnia krwi obwodowej leczoną IL2
Inne nazwy:
  • Proleukin
  • IŁ-2
  • rekombinowana ludzka interleukina-2
  • rekombinowana interleukina-2
Procedura: przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej leczonych metodą in vitro
Przejść autologiczną lub syngeniczną infuzję pnia krwi obwodowej leczoną IL2
Inne nazwy:
  • przeszczep PBPC leczony in vitro
  • PBSC traktowane in vitro
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej leczonych in vitro
  • Przeszczep PBPC, traktowany in vitro
  • przeszczep komórek progenitorowych krwi obwodowej, leczonych in vitro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12,9 Mediana lat
Całkowite przeżycie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem, komórkami macierzystymi krwi obwodowej inkubowanymi z IL2 oraz sekwencyjnym leczeniem IL2 i interferonem.
12,9 Mediana lat
Wstępna odpowiedź na terapię
Ramy czasowe: Oceniono w dniu +84-90 po przeszczepie
Ocena początkowej odpowiedzi na leczenie (całkowita remisja, częściowa remisja, stabilna odpowiedź lub progresja choroby)
Oceniono w dniu +84-90 po przeszczepie
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: 12,9 lat (mediana)
12,9 lat (mediana)
Odsetek pacjentów żyjących iw remisji
Ramy czasowe: 12,9 Mediana lat
12,9 Mediana lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów w wieku <56 lat, u których wystąpiła toksyczność związana ze schematem 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po przeszczepie
Toksyczność stopnia 3-4 według powszechnych kryteriów toksyczności Bearmana, spotykana u młodszych (<56 lat) pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem, komórkami macierzystymi krwi obwodowej inkubowanymi z IL2 i sekwencyjną IL2.
Pierwsze 100 dni po przeszczepie
Liczba pacjentów w wieku ≥56 lat, u których wystąpiła toksyczność związana ze schematem 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Pierwsze 100 dni po przeszczepie
Toksyczność stopnia 3-4 według powszechnych kryteriów toksyczności Bearmana, występująca u starszych (≥56 lat) pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim leczonych melfalanem, komórkami macierzystymi krwi obwodowej inkubowanymi z IL2 i sekwencyjną IL2.
Pierwsze 100 dni po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj