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Melphalan, periphere Stammzelltransplantation und Interleukin-2, gefolgt von Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom

16. Juni 2017 aktualisiert von: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immuntherapie für Patienten mit autologer/syngener peripherer Blutstammzelltransplantation (PBSC) zur Behandlung des fortgeschrittenen multiplen Myeloms

In dieser Phase-II-Studie wird die Wirksamkeit von Melphalan, peripherer Stammzelltransplantation und Interleukin-2, gefolgt von Interferon alfa, bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom (MM) untersucht. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Tumorzellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten. Interleukin-2 (IL2) kann die weißen Blutkörperchen einer Person dazu anregen, multiple Myelomzellen abzutöten. Interferon alfa kann das Wachstum von Krebszellen beeinträchtigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie das anfängliche Ansprechen auf die Therapie, die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben bei MM-Patienten, die mit Melphalan, IL2-inkubierten peripheren Blutstammzellen und sequentiellem IL2 behandelt wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie Toxizitäten vom Grad 3–4, die bei jüngeren (< 56 Jahre) und älteren (> 56 Jahre) fortgeschrittenen Patienten mit multiplem Myelom auftreten, die mit Melphalan, IL2-inkubierten peripheren Blutstammzellen und sequentiellem IL2 behandelt werden.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Melphalan intravenös (IV) über 2-3 Stunden am Tag -2 und eine Infusion von mit IL-2 behandelten autologen oder syngenen peripheren Blutstammzellen am Tag 0. Ab Tag 0 erhalten die Patienten außerdem kontinuierlich IL-2 IV 5 Tage, gefolgt von 2 freien Tagen. Die Behandlung mit IL-2 wird 4 Wochen lang wöchentlich wiederholt. Einen Monat später beginnen die Patienten dreimal pro Woche einer Erhaltungstherapie mit subkutanem (SC) Interferon alfa, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss jünger als 70 Jahre sein
  • Patienten mit fortgeschrittenem Multiplem Myelom, die die Zulassungsvoraussetzungen für die Mobilisierung/Debulking mit Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF oder Cytoxan/G-CSF (gemäß Protokoll 506.03) erfüllen; Wenn dies klinisch angezeigt ist, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes eine niedrigere Cytoxan-Dosis als 4 g/m2 zur Mobilisierung verwendet werden. Wenn die Patienten bereits in der Vergangenheit ausreichend PBSC gesammelt hatten und die anderen Zulassungsvoraussetzungen erfüllten, können sie nach Genehmigung durch den PI an dieser Studie teilnehmen
  • Patienten mit fortgeschrittenem Multiplem Myelom, die einen eineiigen syngenen Zwilling zur Spende von PBSCs haben
  • Patienten haben ein fortgeschrittenes Multiples Myelom, wenn bei ihnen zunächst eine Erkrankung im Stadium II oder III diagnostiziert wurde oder wenn bei ihnen eine Erkrankung im Stadium I vorlag, die nach der Ersttherapie fortschritt oder nicht auf die Therapie ansprach

  • Einschluss syngener Spender:

    • Spender und Patient verfügen über ausreichende Unterlagen, aus denen hervorgeht, dass Spender und Empfänger syngen sind; einschließlich ABO-Typisierung, HLA-Typisierung und VNTR-Studien
    • Spender > 20 kg
    • Der Spender erfüllt die Spendeberechtigung gemäß den Standard Practice Guidelines

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten >= 70
  • Karnofsky erzielt weniger als 80 Punkte
  • Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 50 %; Patienten mit kongestiver Herzerkrankung, Myokardinfarkt (MI), koronarer Herzkrankheit oder einer Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen
  • Gesamtbilirubin > 1,5 mg/ml (es sei denn, in der Vergangenheit gab es eine Gilbert-Krankheit)
  • Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase (SGPT) > 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 60 ml/min oder Kreatinin-Serum > 2,0 mg/dl
  • Schwangerschaft
  • Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Andere sekundäre Malignome als Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Bedarf an Arzneimitteln wie Haldol zur Kontrolle psychischer Störungen
  • Gleichzeitiger Bedarf an Kortikosteroidtherapie
  • Aktive Bindegewebserkrankung
  • Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites
  • Patienten, die gegen Gentamicin allergisch sind
  • Patienten mit positiver PCR für Hepatitis C oder Hepatitis B
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Präparate
  • Patienten mit systemischer Infektion zum Zeitpunkt der IL2-Therapie
  • Patienten, bei denen zuvor mehr als 50 % ihres Beckenbereichs bestrahlt wurden
  • Patienten mit Lungenfunktionstests, die eine Diffusionskapazität (korrigiert) < 60 % und/oder ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 65 % des Vorhersagewerts zeigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Immuntherapie)
Die Patienten erhalten Melphalan IV über 2-3 Stunden am Tag -2 und eine Infusion von mit IL-2 behandelten autologen oder syngenen peripheren Blutstammzellen am Tag 0. Ab Tag 0 erhalten die Patienten außerdem kontinuierlich IL-2 IV über die folgenden 5 Tage um 2 freie Tage. Die Behandlung mit IL-2 wird 4 Wochen lang wöchentlich wiederholt. Einen Monat später beginnen die Patienten dreimal pro Woche einer Erhaltungstherapie mit Interferon alfa SC, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Melphalan
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Phenylalanin-Senf
  • L-Sarcolysin
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
SC gegeben
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • Alpha-Interferon
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologisch: Aldesleukin
Unterziehen Sie sich einer IL2-behandelten autologen oder syngenen peripheren Blutstamminfusion
Andere Namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinantes menschliches Interleukin-2
  • rekombinantes Interleukin-2
Verfahren: in vitro behandelte Transplantation peripherer Blutstammzellen
Unterziehen Sie sich einer IL2-behandelten autologen oder syngenen peripheren Blutstamminfusion
Andere Namen:
  • in vitro behandelte PBPC-Transplantation
  • in vitro behandelte PBSC
  • in vitro behandelte Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • PBPC-Transplantation, in vitro behandelt
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes, in vitro behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12,9 mittlere Jahre
Gesamtüberleben bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Melphalan, IL2-inkubierten peripheren Blutstammzellen und aufeinanderfolgender IL2- und Interferon-Erhaltung behandelt wurden.
12,9 mittlere Jahre
Erstes Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: Bewertet am Tag +84–90 nach der Transplantation
Bewerten Sie das anfängliche Ansprechen auf die Therapie (vollständige Remission, teilweise Remission, stabiles Ansprechen oder Fortschreiten der Krankheit).
Bewertet am Tag +84–90 nach der Transplantation
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 12,9 Jahre (Median)
12,9 Jahre (Median)
Anteil der lebenden und in Remission befindlichen Patienten
Zeitfenster: 12,9 mittlere Jahre
12,9 mittlere Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter 56 Jahren, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität 3. bis 4. Grades auftritt
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der Transplantation
Toxizitäten vom Grad 3–4 gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien von Bearman, die bei jüngeren (< 56 Jahre alten) Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom auftreten, die mit Melphalan, IL2-inkubierten peripheren Blutstammzellen und sequentiellem IL2 behandelt werden.
Die ersten 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der Patienten im Alter von ≥ 56 Jahren, bei denen eine behandlungsbedingte Toxizität 3. bis 4. Grades auftritt
Zeitfenster: Die ersten 100 Tage nach der Transplantation
Toxizitäten vom Grad 3–4 gemäß den allgemeinen Toxizitätskriterien von Bearman, die bei älteren (≥ 56 Jahre alten) Patienten mit fortgeschrittenem multiplem Myelom auftreten, die mit Melphalan, IL2-inkubierten peripheren Blutstammzellen und sequentiellem IL2 behandelt werden.
Die ersten 100 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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