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Melfalano, Transplante de Células-Tronco Periféricas e Interleucina-2 Seguido por Interferon Alfa no Tratamento de Pacientes com Mieloma Múltiplo Avançado

16 de junho de 2017 atualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Imunoterapia para pacientes com transplante autólogo/singênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC) como tratamento para mieloma múltiplo avançado

Este estudo de fase II estuda a eficácia do melfalano, transplante periférico de células-tronco e interleucina-2 seguida de interferon alfa no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo (MM) avançado. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais. A interleucina-2 (IL2) pode estimular os glóbulos brancos de uma pessoa a matar as células do mieloma múltiplo. Interferon alfa pode interferir no crescimento de células cancerígenas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a resposta inicial à terapia, o tempo de progressão da doença e a sobrevida global em pacientes com MM tratados com melfalano, células-tronco do sangue periférico incubadas com IL2 e IL2 sequencial.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as toxicidades de grau 3-4 encontradas por pacientes com mieloma múltiplo avançado mais jovens (< 56 anos) e mais velhos (> 56 anos) tratados com melfalano, células-tronco do sangue periférico incubadas com IL2 e IL2 sequencial.

CONTORNO:

Os pacientes recebem melfalano por via intravenosa (IV) durante 2-3 horas no dia -2 e uma infusão de células-tronco autólogas ou singênicas do sangue periférico tratadas com IL-2 no dia 0. Começando no dia 0, os pacientes também recebem IL-2 IV continuamente ao longo 5 dias seguidos de 2 dias de folga. O tratamento com IL-2 é repetido semanalmente durante 4 semanas. Começando 1 mês depois, os pacientes recebem terapia de manutenção compreendendo alfainterferona por via subcutânea (SC) 3 vezes por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter menos de 70 anos
  • Pacientes com Mieloma Múltiplo avançado que atendem aos requisitos de elegibilidade para mobilização/redução de volume com Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF ou Cytoxan/G-CSF (de acordo com o protocolo 506.03); se clinicamente indicado, uma dose menor de 4g/m2 de citoxan pode ser usada para mobilização a critério do atendente; também, se os pacientes já haviam coletado PBSC em número suficiente no passado e atendem aos outros requisitos de elegibilidade, eles podem ser incluídos neste estudo após a aprovação do PI
  • Pacientes com Mieloma Múltiplo avançado que possuem um gêmeo singênico idêntico para doação de PBSCs
  • Os pacientes têm Mieloma Múltiplo avançado se foram diagnosticados inicialmente com doença em estágio II ou III ou tiveram doença em estágio I que progrediu após a terapia inicial ou não respondeu à terapia

  • Inclusão de doador singênico:

    • O doador e o paciente têm documentação adequada de que doador e receptor são singênicos; incluindo tipagem ABO, tipagem HLA e estudos VNTR
    • Doador > 20 kg
    • O doador atende à elegibilidade para doar de acordo com as Diretrizes de Prática Padrão

Critério de exclusão:

  • Idade do paciente >= 70
  • Pontuação de Karnofsky inferior a 80
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 50%; Pacientes com doença cardíaca congestiva, história de infarto do miocárdio (IM), doença arterial coronariana ou qualquer história de arritmia
  • Bilirrubina total > 1,5 mg/ml (a menos que história de doença de Gilbert)
  • Transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ou transaminase glutâmica pirúvica sérica (SGPT) > 2 x limite superior do normal
  • Depuração estimada de creatinina < 60 ml/min ou creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • Gravidez
  • Soropositividade para o vírus da imunodeficiência humana
  • Pacientes que não podem dar consentimento informado
  • Malignidades secundárias que não carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ nos últimos cinco anos
  • Histórico de convulsões ou necessidade de medicamentos, como haldol, para controlar transtornos mentais
  • Necessidade concomitante de terapia com corticosteroides
  • Doença ativa do tecido conjuntivo
  • Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite
  • Pacientes alérgicos à gentamicina
  • Pacientes com PCR positivo para hepatite C ou hepatite B
  • Pacientes com hipersensibilidade a preparações derivadas de E. coli
  • Pacientes com infecção sistêmica no momento da terapia com IL2
  • Pacientes que já tiveram mais de 50% de sua área pélvica irradiada
  • Pacientes com testes de função pulmonar que mostram capacidade de difusão (corrigida) < 60% e/ou volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) < 65% do previsto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (imunoterapia)
Os pacientes recebem melfalano IV durante 2-3 horas no dia -2 e uma infusão de células-tronco autólogas ou singênicas do sangue periférico tratadas com IL-2 no dia 0. Começando no dia 0, os pacientes também recebem IL-2 IV continuamente durante 5 dias seguidos por 2 dias de folga. O tratamento com IL-2 é repetido semanalmente durante 4 semanas. Começando 1 mês depois, os pacientes são submetidos à terapia de manutenção compreendendo interferon alfa SC 3 vezes por semana na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: melfalano
Dado IV
Outros nomes:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenilalanina mostarda
  • L-sarcolisina
Biológico: alfainterferona recombinante
Dado SC
Outros nomes:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N
Biológico: aldesleucina
Submeter-se à infusão de sangue periférico autólogo ou singênico tratado com IL2
Outros nomes:
  • Proleucina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico tratado in vitro
Submeter-se à infusão de sangue periférico autólogo ou singênico tratado com IL2
Outros nomes:
  • transplante de PBPC tratado in vitro
  • PBSC tratado in vitro
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico tratado in vitro
  • Transplante de PBPC, tratado in vitro
  • transplante de células progenitoras de sangue periférico, tratadas in vitro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12,9 anos medianos
Sobrevida global em pacientes com mieloma múltiplo tratados com melfalano, células-tronco do sangue periférico incubadas com IL2 e manutenção sequencial de IL2 e interferon.
12,9 anos medianos
Resposta Inicial à Terapia
Prazo: Avaliado no Dia +84-90 Pós-Transplante
Avalie a resposta inicial à terapia (remissão completa, remissão parcial, resposta estável ou progressão da doença)
Avaliado no Dia +84-90 Pós-Transplante
Tempo para Progressão da Doença
Prazo: 12,9 anos (mediana)
12,9 anos (mediana)
Proporção de pacientes vivos e em remissão
Prazo: 12,9 anos medianos
12,9 anos medianos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes <56 anos de idade com toxicidade relacionada ao regime de grau 3-4
Prazo: Primeiros 100 dias pós-transplante
Toxicidades de grau 3-4 pelos critérios de toxicidade comum de Bearman, encontradas por pacientes com mieloma múltiplo avançado mais jovens (< 56 anos de idade) tratados com melfalano, células-tronco do sangue periférico incubadas com IL2 e IL2 sequencial.
Primeiros 100 dias pós-transplante
Número de pacientes ≥56 anos com toxicidade relacionada ao regime de grau 3-4
Prazo: Primeiros 100 dias pós-transplante
Toxicidades de grau 3-4 pelos critérios de toxicidade comum de Bearman, encontradas por pacientes com mieloma múltiplo avançado mais velhos (≥56 anos de idade) tratados com melfalano, células-tronco do sangue periférico incubadas com IL2 e IL2 sequencial.
Primeiros 100 dias pós-transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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