Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melfalan, perifere stamceltransplantatie en interleukine-2 gevolgd door interferon alfa bij de behandeling van patiënten met gevorderd multipel myeloom

16 juni 2017 bijgewerkt door: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunotherapie voor autologe/syngene perifere bloedstamcel (PBSC) transplantatiepatiënten als behandeling voor gevorderd multipel myeloom

Deze fase II-studie bestudeert de effectiviteit van melfalan, perifere stamceltransplantatie en interleukine-2 gevolgd door interferon alfa bij de behandeling van patiënten met gevorderd multipel myeloom (MM). Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden. Interleukine-2 (IL2) kan de witte bloedcellen van een persoon stimuleren om multipel myeloomcellen te doden. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Evalueer de initiële respons op de therapie, de tijd tot ziekteprogressie en de algehele overleving bij MM-patiënten die werden behandeld met melfalan, met IL2 geïncubeerde perifere bloedstamcellen en sequentiële IL2.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer graad 3-4 toxiciteiten ondervonden door jongere (< 56 jaar) en oudere (> 56 jaar) patiënten met gevorderd multipel myeloom behandeld met melfalan, IL2-geïncubeerde perifere bloedstamcellen en sequentiële IL2.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen melfalan intraveneus (IV) gedurende 2-3 uur op dag -2 en een infuus van met IL-2 behandelde autologe of syngene perifere bloedstamcellen op dag 0. Vanaf dag 0 krijgen patiënten ook continu IL-2 IV 5 dagen gevolgd door 2 vrije dagen. De behandeling met IL-2 wordt gedurende 4 weken wekelijks herhaald. Een maand later beginnen de patiënten een onderhoudstherapie bestaande uit interferon alfa subcutaan (SC) 3 keer per week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet jonger zijn dan 70 jaar
  • Patiënten met gevorderd multipel myeloom die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor mobilisatie/debulking met Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF of Cytoxan/G-CSF (volgens protocol 506.03); indien klinisch geïndiceerd kan een lagere dosis cytoxan dan 4 g/m2 worden gebruikt voor mobilisatie op basis van het oordeel van de behandelende arts; ook, als de patiënten in het verleden voldoende PBSC hadden verzameld en aan de andere geschiktheidsvereisten voldoen, kunnen ze na goedkeuring door de PI in dit onderzoek worden opgenomen
  • Patiënten met gevorderd multipel myeloom die een identieke syngene tweeling hebben voor donatie van PBSC's
  • Patiënten hebben multipel myeloom in een gevorderd stadium als bij hen aanvankelijk de diagnose stadium II of III ziekte werd gesteld of als zij stadium I ziekte hadden die voortschreed na de initiële therapie of niet op de therapie reageerden

  • Syngene donoropname:

    • Donor en patiënt hebben voldoende documentatie dat donor en ontvanger syngeen zijn; inclusief ABO-typering, HLA-typering en VNTR-onderzoeken
    • Donor > 20 kg
    • Donor komt in aanmerking om te doneren volgens de standaard praktijkrichtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt >= 70
  • Karnofsky scoort minder dan 80
  • Een linkerventrikelejectiefractie van minder dan 50%; Patiënten met een congestieve hartaandoening, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct (MI), coronaire hartziekte of een voorgeschiedenis van aritmie
  • Totaal bilirubine > 1,5 mg/ml (tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert)
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) > 2 x bovengrens van normaal
  • Geschatte creatinineklaring < 60 ml/min of creatinineserum > 2,0 mg/dl
  • Zwangerschap
  • Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Andere secundaire maligniteiten dan basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van toevallen of behoefte aan medicijnen, zoals haldol, voor het beheersen van psychische stoornissen
  • Gelijktijdige behoefte aan therapie met corticosteroïden
  • Actieve bindweefselziekte
  • Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites
  • Patiënten die allergisch zijn voor gentamicine
  • Patiënten met positieve PCR voor hepatitis C of hepatitis B
  • Patiënten met overgevoeligheid voor preparaten afgeleid van E. coli
  • Patiënten met systemische infectie op het moment van IL2-therapie
  • Patiënten bij wie eerder meer dan 50% van hun bekkengebied is bestraald
  • Patiënten met longfunctietesten die diffusiecapaciteit (gecorrigeerd) < 60% laten zien, en/of geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 65% van voorspeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (immunotherapie)
Patiënten krijgen melfalan IV gedurende 2-3 uur op dag -2 en een infusie van met IL-2 behandelde autologe of syngene perifere bloedstamcellen op dag 0. Vanaf dag 0 krijgen patiënten ook continu IL-2 IV gedurende 5 dagen gevolgd door met 2 vrije dagen. De behandeling met IL-2 wordt gedurende 4 weken wekelijks herhaald. Een maand later beginnen de patiënten een onderhoudstherapie bestaande uit interferon alfa SC 3 keer per week bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalanine mosterd
  • L-sarcolysine
Biologisch: recombinant interferon alfa
SC gegeven
Andere namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologisch: aldesleukine
Onderga met IL2 behandelde autologe of syngene infusie van perifere bloedstammen
Andere namen:
  • Proleukin
  • IL-2
  • recombinant humaan interleukine-2
  • recombinant interleukine-2
Procedure: in vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie
Onderga met IL2 behandelde autologe of syngene infusie van perifere bloedstammen
Andere namen:
  • in vitro behandelde PBPC-transplantatie
  • in vitro behandelde PBSC
  • in vitro behandelde perifere bloedvoorloperceltransplantatie
  • PBPC-transplantatie, in vitro behandeld
  • transplantatie van perifere bloedvoorlopercellen, in vitro behandeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12,9 gemiddelde jaren
Totale overleving bij patiënten met multipel myeloom die werden behandeld met melfalan, IL2-geïncubeerde perifere bloedstamcellen en sequentiële onderhoudsbehandeling met IL2 en interferon.
12,9 gemiddelde jaren
Eerste reactie op therapie
Tijdsspanne: Geëvalueerd op dag +84-90 na transplantatie
Evalueer de initiële respons op de therapie (volledige remissie, gedeeltelijke remissie, stabiele respons of ziekteprogressie)
Geëvalueerd op dag +84-90 na transplantatie
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: 12,9 jaar (mediaan)
12,9 jaar (mediaan)
Percentage patiënten in leven en in remissie
Tijdsspanne: 12,9 gemiddelde jaren
12,9 gemiddelde jaren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten <56 jaar oud met graad 3-4 regime-gerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste 100 dagen na transplantatie
Graad 3-4 toxiciteit volgens de algemene toxiciteitscriteria van Bearman, ondervonden door jongere (< 56 jaar oude) patiënten met gevorderd multipel myeloom die werden behandeld met melfalan, IL2-geïncubeerde perifere bloedstamcellen en sequentiële IL2.
Eerste 100 dagen na transplantatie
Aantal patiënten ≥ 56 jaar oud met graad 3-4 behandelingsgerelateerde toxiciteit
Tijdsspanne: Eerste 100 dagen na transplantatie
Graad 3-4 toxiciteit volgens de algemene toxiciteitscriteria van Bearman, aangetroffen bij oudere (≥56 jaar) patiënten met gevorderd multipel myeloom die werden behandeld met melfalan, met IL2 geïncubeerde perifere bloedstamcellen en sequentiële IL2.
Eerste 100 dagen na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren