Melfalán, perifériás őssejt-transzplantáció és interleukin-2, majd Interferon Alfa az előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
2017. június 16. frissítette: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center
Immunterápia autológ/szingenikus perifériás vér őssejt- (PBSC) transzplantált betegek számára az előrehaladott myeloma multiplex kezeléseként
Ez a II. fázisú vizsgálat a melfalán, a perifériás őssejt-transzplantáció és az interleukin-2, majd az alfa-interferon hatásosságát vizsgálja előrehaladott mielóma multiplexben (MM) szenvedő betegek kezelésében.
A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon akadályozzák meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását.
A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.
Az interleukin-2 (IL2) serkentheti a fehérvérsejteket a mielóma multiplex sejtjeinek elpusztítására.
Az interferon alfa zavarhatja a rákos sejtek növekedését
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a terápiára adott kezdeti választ, a betegség progressziójáig eltelt időt és a teljes túlélést a melfalánnal, IL2-vel inkubált perifériás vér őssejtekkel és szekvenciális IL2-vel kezelt MM-betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a melfalánnal, IL2-vel inkubált perifériás vér őssejtekkel és szekvenciális IL2-vel kezelt, fiatalabb (<56 éves) és idősebb (>56 éves) előrehaladott myeloma multiplexes betegek 3-4. fokozatú toxicitását.
VÁZLAT:
A betegek a -2. napon 2-3 órán keresztül intravénásan (IV) kapnak melfalánt, a 0. napon pedig IL-2-vel kezelt autológ vagy szingenikus perifériás vér őssejtek infúzióját. A 0. naptól kezdve a betegek folyamatosan kapnak IL-2 IV-t is 5 nap, majd 2 nap szünet. Az IL-2-vel végzett kezelés hetente ismétlődik 4 héten keresztül. Egy hónappal később a betegek fenntartó terápiában részesülnek, amely alfa-interferont subcutan (SC) tartalmaz hetente háromszor, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 70 évnél fiatalabbnak kell lennie
- Előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik megfelelnek a Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF vagy Cytoxan/G-CSF-fel történő mobilizálás/debulálás alkalmassági követelményeinek (az 506.03 protokoll szerint); ha klinikailag indokolt, 4g/m2-nél alacsonyabb citoxándózis is alkalmazható a mobilizáláshoz, a kezelő döntése alapján; továbbá, ha a betegek korábban elegendő számú PBSC-t gyűjtöttek a múltban, és megfelelnek az egyéb alkalmassági követelményeknek, akkor a PI jóváhagyása után felvehetők ebbe a vizsgálatba.
- Előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegek, akiknek egypetéjű szingén ikertestvérük van PBSC-k adományozására
- Előrehaladott myeloma multiplexben szenvednek, ha kezdetben II. vagy III. stádiumú betegséget diagnosztizáltak náluk, vagy olyan I. stádiumú betegségük volt, amely a kezdeti kezelést követően előrehaladt, vagy nem reagált a terápiára
Szingenikus donor bevonás:
- A donor és a páciens megfelelő dokumentációval rendelkezik arról, hogy a donor és a recipiens szingenikus; beleértve az ABO tipizálást, a HLA tipizálást és a VNTR vizsgálatokat
- Donor > 20 kg
- Az adományozó megfelel az adományozásra való jogosultságnak az Általános gyakorlati irányelvek szerint
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora >= 70 év
- Karnofsky pontszáma kevesebb, mint 80
- A bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 50%; Pangásos szívbetegségben, szívinfarktusban (MI), koszorúér-betegségben vagy bármilyen szívritmuszavarban szenvedő betegek anamnézisében
- Összes bilirubin > 1,5 mg/ml (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel)
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) > a normál felső határának kétszerese
- Becsült kreatinin-clearance < 60 ml/perc vagy kreatinin szérum > 2,0 mg/dl
- Terhesség
- Szeropozitivitás a humán immunhiány vírussal szemben
- Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- Másodlagos rosszindulatú daganatok a bőr bazálissejtes karcinómájától vagy in situ karcinómától az elmúlt öt évben
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy gyógyszerek, például haldol szükségessége a mentális zavarok kezelésére
- Egyidejű kortikoszteroid terápia szükségessége
- Aktív kötőszöveti betegség
- Pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ascites
- A gentamicinre allergiás betegek
- Hepatitis C-re vagy hepatitis B-re pozitív PCR-rel rendelkező betegek
- Az E. coli eredetű készítményekre túlérzékeny betegek
- Az IL2-terápia idején szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiknél korábban a medenceterületük több mint 50%-át besugározták
- Azok a betegek, akiknél a tüdőfunkciós tesztek diffúziós kapacitást (korrigált) < 60% és/vagy 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatot (FEV1) a várható érték < 65%-át mutatják
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (immunterápia)
A betegek a -2. napon 2-3 órán át melfalán IV-et kapnak, a 0. napon pedig IL-2-vel kezelt autológ vagy szingén perifériás vér őssejtek infúzióját. A 0. naptól kezdődően a betegek 5 napon keresztül folyamatosan IL-2 IV-et is kapnak 2 nap szabadsággal.
Az IL-2-vel végzett kezelés hetente ismétlődik 4 héten keresztül.
1 hónappal később a betegek hetente háromszor alfa-interferont tartalmazó fenntartó terápián vesznek részt, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Adott IV
Más nevek:
Adott SC
Más nevek:
IL2-kezelt autológ vagy szingenikus perifériás vérszár infúzión kell átesni
Más nevek:
IL2-kezelt autológ vagy szingenikus perifériás vérszár infúzión kell átesni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12,9 Medián év
|
A melfalánnal, IL2-vel inkubált perifériás vér őssejtekkel, valamint szekvenciális IL2-vel és interferonnal kezelt myeloma multiplexes betegek teljes túlélése.
|
12,9 Medián év
|
|
Kezdeti válasz a terápiára
Időkeret: Az átültetést követő +84-90. napon értékelték
|
Értékelje a terápiára adott kezdeti választ (teljes remisszió, részleges remisszió, stabil válasz vagy a betegség progressziója)
|
Az átültetést követő +84-90. napon értékelték
|
|
Ideje a betegség progressziójához
Időkeret: 12,9 év (medián)
|
12,9 év (medián)
|
|
|
Élő és remisszióban lévő betegek aránya
Időkeret: 12,9 Medián év
|
12,9 Medián év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 56 évnél fiatalabb betegek száma, akik 3-4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos toxicitást tapasztaltak
Időkeret: Az átültetés utáni első 100 nap
|
A 3-4. fokozatú toxicitás a Bearman közös toxicitási kritériumai szerint, melfalánnal, IL2-vel inkubált perifériás vér őssejtekkel és szekvenciális IL2-vel kezelt, fiatalabb (<56 éves) előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
|
Az átültetés utáni első 100 nap
|
|
Azon 56 évesnél idősebb betegek száma, akik 3-4. fokozatú kezeléssel összefüggő toxicitást tapasztaltak
Időkeret: Az átültetés utáni első 100 nap
|
A 3-4. fokozatú toxicitás a Bearman közös toxicitási kritériumai szerint, melfalánnal, IL2-vel inkubált perifériás vér őssejtekkel és szekvenciális IL2-vel kezelt, előrehaladott myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
|
Az átültetés utáni első 100 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2000. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2000. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2003. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2003. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Vírusellenes szerek
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Interferonok
- Interferon-alfa
- Aldesleukin
- Interferon alfa-2
- Melphalan
- Interleukin-2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1461.00
- NCI-2011-01313 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .