Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелфалан, трансплантация периферических стволовых клеток и интерлейкин-2 с последующим введением интерферона-альфа в лечении пациентов с прогрессирующей множественной миеломой

16 июня 2017 г. обновлено: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Иммунотерапия пациентов с трансплантацией аутологичных/сингенных стволовых клеток периферической крови (PBSC) в качестве лечения прогрессирующей множественной миеломы

В этом испытании фазы II изучается эффективность мелфалана, трансплантации периферических стволовых клеток и интерлейкина-2 с последующим применением альфа-интерферона в лечении пациентов с прогрессирующей множественной миеломой (ММ). Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше опухолевых клеток. Интерлейкин-2 (IL2) может стимулировать лейкоциты человека к уничтожению клеток множественной миеломы. Интерферон-альфа может препятствовать росту раковых клеток

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить первоначальный ответ на терапию, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость у пациентов с ММ, получавших лечение мелфаланом, стволовыми клетками периферической крови, инкубированными с ИЛ-2, и последовательным введением ИЛ-2.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность 3-4 степени, с которой сталкиваются более молодые (< 56 лет) и пожилые (> 56 лет) пациенты с прогрессирующей множественной миеломой, получавшие лечение мелфаланом, стволовыми клетками периферической крови, инкубированными с ИЛ-2, и последовательным введением ИЛ-2.

КОНТУР:

Пациенты получают мелфалан внутривенно (в/в) в течение 2-3 часов в день -2 и инфузию обработанных ИЛ-2 аутологичных или сингенных стволовых клеток периферической крови в день 0. Начиная с дня 0, пациенты также получают ИЛ-2 в/в непрерывно в течение 5 дней, потом 2 выходных. Лечение ИЛ-2 повторяют еженедельно в течение 4 недель. Через 1 мес пациентам проводят поддерживающую терапию, включающую интерферон альфа подкожно (п/к) 3 раза в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть моложе 70 лет
  • Пациенты с прогрессирующей множественной миеломой, отвечающие требованиям для мобилизации/уменьшения объема с помощью Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF или Cytoxan/G-CSF (согласно протоколу 506.03); по клиническим показаниям для мобилизации можно использовать более низкую дозу цитоксана, чем 4 г/м2, по усмотрению лечащего врача; Кроме того, если пациенты ранее собирали достаточное количество PBSC в прошлом и соответствуют другим требованиям приемлемости, они могут быть включены в это исследование после одобрения PI.
  • Пациенты с запущенной множественной миеломой, у которых есть идентичный сингенный близнец для донорства PBSCs
  • Пациенты с запущенной множественной миеломой, если у них изначально была диагностирована стадия II или III заболевания или у них была стадия I, которая прогрессировала после начальной терапии или не отвечала на терапию.

  • Включение сингенных доноров:

    • Донор и пациент имеют адекватную документацию о том, что донор и реципиент являются сингенными; включая типирование по системе ABO, HLA-типирование и исследования VNTR
    • Донор > 20 кг
    • Донор отвечает требованиям для донорства в соответствии со Стандартными практическими рекомендациями.

Критерий исключения:

  • Возраст пациента >= 70
  • Оценка Карновски менее 80
  • фракция выброса левого желудочка менее 50%; Пациенты с застойной болезнью сердца, инфарктом миокарда (ИМ) в анамнезе, ишемической болезнью сердца или любой аритмией в анамнезе
  • Общий билирубин > 1,5 мг/мл (если в анамнезе не было болезни Жильбера)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (SGPT) > 2 x верхняя граница нормы
  • Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин или креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность
  • Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека
  • Пациенты, которые не могут дать информированное согласие
  • Вторичные злокачественные новообразования, кроме базально-клеточного рака кожи или рака in situ в течение последних пяти лет.
  • Судороги в анамнезе или потребность в лекарствах, таких как галдол, для контроля психических расстройств.
  • Сопутствующая потребность в кортикостероидной терапии
  • Активное заболевание соединительной ткани
  • Плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит
  • Пациенты с аллергией на гентамицин
  • Пациенты с положительной ПЦР на гепатит С или гепатит В
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к препаратам, полученным из кишечной палочки.
  • Пациенты с системной инфекцией во время терапии ИЛ-2
  • Пациенты, у которых ранее было облучено более 50% области таза
  • Пациенты с тестами функции легких, которые показывают диффузионную способность (скорректированную) < 60% и/или объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 65% от прогнозируемого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (иммунотерапия)
Пациенты получают мелфалан внутривенно в течение 2–3 часов в день -2 и инфузию аутологичных или сингенных стволовых клеток периферической крови, обработанных ИЛ-2, в день 0. Начиная с дня 0, пациенты также получают ИЛ-2 внутривенно непрерывно в течение 5 дней с последующим на 2 выходных дня. Лечение ИЛ-2 повторяют еженедельно в течение 4 недель. Через 1 мес пациентам проводят поддерживающую терапию, включающую интерферон альфа п/к 3 раза в неделю при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алкеран
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин
Биологический: рекомбинантный интерферон альфа
Данный СК
Другие имена:
  • Роферон-А
  • Интрон А
  • альфа-интерферон
  • ИФН-А
  • Алферон Н
Биологический: альдеслейкин
Пройти курс лечения IL2 аутологичной или сингенной инфузией стволовой периферической крови
Другие имена:
  • Пролейкин
  • Ил-2
  • рекомбинантный человеческий интерлейкин-2
  • рекомбинантный интерлейкин-2
Процедура: трансплантация стволовых клеток периферической крови, обработанная in vitro
Пройти курс лечения IL2 аутологичной или сингенной инфузией стволовой периферической крови
Другие имена:
  • трансплантация PBPC, обработанная in vitro
  • обработанные in vitro PBSC
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови, обработанных in vitro
  • Трансплантация PBPC, обработанная in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12.9 Среднее количество лет
Общая выживаемость у пациентов с множественной миеломой, получавших лечение мелфаланом, стволовыми клетками периферической крови, инкубированными с IL2, и последовательную поддерживающую терапию IL2 и интерфероном.
12.9 Среднее количество лет
Первоначальный ответ на терапию
Временное ограничение: Оценено на +84-90 день после трансплантации
Оцените первоначальный ответ на терапию (полная ремиссия, частичная ремиссия, стабильный ответ или прогрессирование заболевания).
Оценено на +84-90 день после трансплантации
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 12,9 лет (медиана)
12,9 лет (медиана)
Доля пациентов, живущих и находящихся в состоянии ремиссии
Временное ограничение: 12.9 Среднее количество лет
12.9 Среднее количество лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов моложе 56 лет, испытывающих токсичность 3-4 степени, связанную с режимом лечения
Временное ограничение: Первые 100 дней после трансплантации
Токсичность 3-4 степени по критериям общей токсичности Bearman, с которой сталкиваются более молодые (< 56 лет) пациенты с запущенной множественной миеломой, получавшие лечение мелфаланом, стволовыми клетками периферической крови, инкубированными с IL2, и последовательным IL2.
Первые 100 дней после трансплантации
Количество пациентов в возрасте ≥56 лет, испытывающих токсичность 3-4 степени, связанную с режимом лечения
Временное ограничение: Первые 100 дней после трансплантации
Токсичность 3-4 степени по критериям общей токсичности Bearman, с которой сталкиваются пожилые (≥56 лет) пациенты с прогрессирующей множественной миеломой, получавшие мелфалан, инкубированные с IL2 стволовые клетки периферической крови и последовательный IL2.
Первые 100 дней после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться