Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melphalan, perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 följt av interferon alfa vid behandling av patienter med avancerad multipelt myelom

16 juni 2017 uppdaterad av: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunterapi för transplanterade patienter med autologa/syngena perifera stamceller (PBSC) som behandling för avancerad multipelt myelom

Denna fas II-studie studerar effektiviteten av melfalan, perifer stamcellstransplantation och interleukin-2 följt av interferon alfa vid behandling av patienter som har avancerat multipelt myelom (MM). Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler tumörceller. Interleukin-2 (IL2) kan stimulera en persons vita blodkroppar att döda multipelt myelomceller. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Utvärdera initialt svar på terapi, tid till sjukdomsprogression och total överlevnad hos MM-patienter som behandlats med melfalan, IL2-inkuberade perifera blodstamceller och sekventiell IL2.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera grad 3-4 toxicitet som möts av yngre (< 56 år) och äldre (>56 år) avancerade multipelt myelompatienter som behandlats med melfalan, IL2-inkuberade perifera blodstamceller och sekventiell IL2.

SKISSERA:

Patienterna får melfalan intravenöst (IV) under 2-3 timmar på dag -2 och en infusion av IL-2-behandlade autologa eller syngena perifera blodstamceller på dag 0. Från och med dag 0 får patienterna också IL-2 IV kontinuerligt över 5 dagar följt av 2 dagar ledigt. Behandling med IL-2 upprepas varje vecka i 4 veckor. Med början 1 månad senare genomgår patienter underhållsbehandling som omfattar interferon alfa subkutant (SC) 3 gånger i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara yngre än 70 år
  • Patienter med avancerad multipelt myelom som uppfyller behörighetskraven för mobilisering/debulking med Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF eller Cytoxan/G-CSF (enligt protokoll 506.03); om det är kliniskt indicerat kan en lägre dos av cytoxan än 4g/m2 användas för mobilisering baserat på den behandlandes bedömning; också, om patienterna tidigare hade samlat in tillräckligt antal PBSC i det förflutna och uppfyller de andra behörighetskraven, kan de tas med i denna studie efter godkännande av PI
  • Patienter med avancerad multipelt myelom som har en identisk syngen tvilling för donation av PBSC
  • Patienter har långt framskridet multipelt myelom om de initialt diagnostiserades med sjukdom i stadium II eller III eller hade sjukdom i stadium I som fortskridit efter initial behandling eller inte svarat på behandlingen

  • Syngenisk donatorinkludering:

    • Donator och patient har adekvat dokumentation för att donator och mottagare är syngena; inklusive ABO-typning, HLA-typning och VNTR-studier
    • Donator > 20 kg
    • Donator uppfyller behörighet att donera enligt Standard Practice Guidelines

Exklusions kriterier:

  • Patientens ålder >= 70
  • Karnofsky poäng mindre än 80
  • En vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 50 %; Patienter med kronisk hjärtsjukdom, historia av hjärtinfarkt (MI), kranskärlssjukdom eller någon arytmihistoria
  • Totalt bilirubin > 1,5 mg/ml (såvida inte tidigare Gilberts sjukdom)
  • Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) > 2 x övre normalgräns
  • Beräknad kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininserum > 2,0 mg/dl
  • Graviditet
  • Seropositivitet för humant immunbristvirus
  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke
  • Andra sekundära maligniteter än basalcellscancer i huden eller karcinom in situ under de senaste fem åren
  • Historik med anfall eller behov av läkemedel, såsom haldol, för att kontrollera psykiska störningar
  • Samtidigt behov av kortikosteroidbehandling
  • Aktiv bindvävssjukdom
  • Pleurautgjutning, perikardutgjutning eller ascites
  • Patienter som är allergiska mot gentamicin
  • Patienter med positiv PCR för hepatit C eller hepatit B
  • Patienter med överkänslighet mot E. coli-härledda preparat
  • Patienter med systemisk infektion vid tidpunkten för IL2-behandling
  • Patienter som tidigare har fått mer än 50 % av sitt bäckenområde bestrålat
  • Patienter med lungfunktionstester som visar diffusionskapacitet (korrigerad) < 60 % och/eller forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) < 65 % av förväntad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (immunterapi)
Patienterna får melfalan IV under 2-3 timmar på dag -2 och en infusion av IL-2-behandlade autologa eller syngena perifera blodstamceller på dag 0. Från och med dag 0 får patienterna också IL-2 IV kontinuerligt under 5 dagar följt med 2 dagars ledighet. Behandling med IL-2 upprepas varje vecka i 4 veckor. Med början 1 månad senare genomgår patienter underhållsbehandling med interferon alfa SC 3 gånger i veckan i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: melfalan
Givet IV
Andra namn:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenylalaninsap
  • L-Sarcolysin
Biologisk: rekombinant interferon alfa
Givet SC
Andra namn:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologisk: aldesleukin
Genomgå IL2-behandlad autolog eller syngen perifer blodstaminfusion
Andra namn:
  • Proleukin
  • IL-2
  • rekombinant humant interleukin-2
  • rekombinant interleukin-2
Procedur: in vitro-behandlad perifert blodstamcellstransplantation
Genomgå IL2-behandlad autolog eller syngen perifer blodstaminfusion
Andra namn:
  • in vitro-behandlad PBPC-transplantation
  • in vitro-behandlad PBSC
  • in vitro-behandlad perifert blodprogenitorcellstransplantation
  • PBPC-transplantation, in vitro-behandlad
  • perifert blodprogenitorcellstransplantation, in vitro-behandlad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 12,9 medianår
Total överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlats med melfalan, IL2-inkuberade perifera blodstamceller och sekventiellt underhåll av IL2 och interferon.
12,9 medianår
Inledande svar på terapi
Tidsram: Utvärderad dag +84-90 efter transplantation
Utvärdera initialt svar på terapi (fullständig remission, partiell remission, stabil respons eller progression av sjukdom)
Utvärderad dag +84-90 efter transplantation
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: 12,9 år (median)
12,9 år (median)
Andel patienter vid liv och i remission
Tidsram: 12,9 medianår
12,9 medianår

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter <56 år gamla som upplever behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3-4
Tidsram: De första 100 dagarna efter transplantationen
Grad 3-4 toxicitet enligt Bearmans vanliga toxicitetskriterier, som möts av yngre (< 56 år gamla) avancerade multipelt myelompatienter som behandlats med melfalan, IL2-inkuberade perifera blodstamceller och sekventiell IL2.
De första 100 dagarna efter transplantationen
Antal patienter ≥56 år gamla som upplever behandlingsrelaterad toxicitet av grad 3-4
Tidsram: De första 100 dagarna efter transplantationen
Grad 3-4 toxicitet enligt Bearmans vanliga toxicitetskriterier, som äldre (≥56 år gamla) patienter med avancerad multipelt myelom behandlas med melfalan, IL2-inkuberade perifera blodstamceller och sekventiell IL2.
De första 100 dagarna efter transplantationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg I multipelt myelom

Kliniska prövningar på melfalan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera