马法兰、外周血干细胞移植和白细胞介素 2 联合干扰素α治疗晚期多发性骨髓瘤患者
2017年6月16日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center
自体/同源外周血干细胞 (PBSC) 移植患者的免疫疗法作为晚期多发性骨髓瘤的治疗
该 II 期试验研究了美法仑、外周干细胞移植和白细胞介素 2 继之以干扰素 α 治疗晚期多发性骨髓瘤 (MM) 患者的有效性。
化学疗法中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
白细胞介素 2 (IL2) 可刺激人的白细胞杀死多发性骨髓瘤细胞。
干扰素α可能会干扰癌细胞的生长
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 评估用美法仑、IL2 孵育的外周血干细胞和顺序 IL2 治疗的 MM 患者对治疗的初始反应、疾病进展时间和总生存期。
次要目标：
I. 评估年轻（< 56 岁）和年长（> 56 岁）晚期多发性骨髓瘤患者接受美法仑、IL2 孵育外周血干细胞和序贯 IL2 治疗时遇到的 3-4 级毒性。
大纲：
患者在第 -2 天接受美法仑静脉注射 (IV) 超过 2-3 小时，并在第 0 天输注经 IL-2 处理的自体或同源外周血干细胞。从第 0 天开始，患者还连续接受 IL-2 IV 5天后休息2天。 IL-2 治疗每周重复一次，持续 4 周。 从 1 个月后开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受每周 3 次皮下干扰素 α 的维持治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须小于 70 岁
- 符合使用 Cytoxan/VP-16/G-CSF、Cytoxan/Taxol/G-CSF 或 Cytoxan/G-CSF（根据方案 506.03）进行动员/减瘤的资格要求的晚期多发性骨髓瘤患者；如果有临床指征，可根据主治医师的判断使用低于 4g/m2 的低剂量环磷酰胺进行动员；此外，如果患者过去曾收集过足够数量的 PBSC 并符合其他资格要求，则在获得 PI 批准后，他们可能会进入本研究
- 具有相同同基因双胞胎的晚期多发性骨髓瘤患者用于捐赠 PBSCs
- 如果患者最初被诊断为 II 期或 III 期疾病，或者患有 I 期疾病但在初始治疗后进展或对治疗无反应，则患者患有晚期多发性骨髓瘤
同系供体纳入：
- 捐赠者和患者有足够的文件证明捐赠者和接受者是同源的；包括 ABO 分型、HLA 分型和 VNTR 研究
- 捐助者 > 20 公斤
- 根据标准实践指南，捐赠者符合捐赠资格
排除标准：
- 患者年龄 >= 70
- 卡诺夫斯基评分低于 80
- 左心室射血分数低于 50%；患有充血性心脏病、心肌梗塞 (MI) 病史、冠状动脉疾病或任何心律失常病史的患者
- 总胆红素 > 1.5 mg/ml（除非有吉尔伯特病史）
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) > 2 x 正常上限
- 估计肌酐清除率 < 60 ml/min 或肌酐血清 > 2.0 mg/dl
- 怀孕
- 人类免疫缺陷病毒血清阳性
- 不能给予知情同意的患者
- 过去五年内皮肤基底细胞癌或原位癌以外的继发性恶性肿瘤
- 癫痫发作史或需要药物（如氟哌啶醇）来控制精神障碍
- 同时需要皮质类固醇治疗
- 活动性结缔组织病
- 胸腔积液、心包积液或腹水
- 对庆大霉素过敏的患者
- 丙型肝炎或乙型肝炎 PCR 阳性的患者
- 对大肠杆菌衍生制剂过敏的患者
- 接受 IL2 治疗时全身感染的患者
- 以前接受过超过 50% 骨盆面积照射的患者
- 肺功能测试显示扩散能力（校正）< 60% 和/或第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) < 预测值的 65% 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗（免疫疗法）
患者在第 -2 天接受美法仑 IV 超过 2-3 小时，并在第 0 天输注经 IL-2 处理的自体或同源外周血干细胞。从第 0 天开始，患者还在接下来的 5 天内连续接受 IL-2 IV休息 2 天。
IL-2 治疗每周重复一次，持续 4 周。
从 1 个月后开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者接受每周 3 次干扰素 α SC 的维持治疗。
|
鉴于IV
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
接受经 IL2 处理的自体或同源外周血干细胞输注
其他名称：
接受经 IL2 处理的自体或同源外周血干细胞输注
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：12.9 中位数年
|
用美法仑、IL2 孵育的外周血干细胞以及序贯 IL2 和干扰素维持治疗的多发性骨髓瘤患者的总生存期。
|
12.9 中位数年
|
|
对治疗的初步反应
大体时间：在移植后 +84-90 天评估
|
评估对治疗的初始反应（完全缓解、部分缓解、稳定反应或疾病进展）
|
在移植后 +84-90 天评估
|
|
疾病进展时间
大体时间：12.9 岁（中位数）
|
12.9 岁（中位数）
|
|
|
存活和缓解的患者比例
大体时间：12.9 中位数年
|
12.9 中位数年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经历 3-4 级方案相关毒性的 <56 岁患者人数
大体时间：移植后第一个 100 天
|
根据 Bearman 常见毒性标准的 3-4 级毒性，年轻（< 56 岁）晚期多发性骨髓瘤患者使用美法仑、IL2 培养的外周血干细胞和顺序 IL2 治疗时遇到。
|
移植后第一个 100 天
|
|
经历 3-4 级方案相关毒性的 ≥56 岁患者人数
大体时间：移植后第一个 100 天
|
根据 Bearman 常见毒性标准的 3-4 级毒性，老年（≥56 岁）晚期多发性骨髓瘤患者接受美法仑、IL2 培养的外周血干细胞和序贯 IL2 治疗时遇到。
|
移植后第一个 100 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2000年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月16日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1461.00
- NCI-2011-01313 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
I期多发性骨髓瘤的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人经典霍奇金淋巴瘤 | 富含淋巴细胞的经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor II 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IIB 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期混合细胞性经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期结节性硬化症经典霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor IA 期霍奇金淋巴瘤 | Ann Arbor I 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor II 期淋巴细胞耗尽型经典 HL | Ann Arbor Stage II Mixed Cellularity 经典 HL | Ann...美国