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Melfalán, trasplante de células madre periféricas e interleucina-2 seguido de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple avanzado

16 de junio de 2017 actualizado por: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Inmunoterapia para pacientes con trasplante autólogo/singénico de células madre de sangre periférica (PBSC) como tratamiento para el mieloma múltiple avanzado

Este ensayo de fase II estudia la eficacia del melfalán, el trasplante de células madre periféricas y la interleucina-2 seguida de interferón alfa en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple (MM) avanzado. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales. La interleucina-2 (IL2) puede estimular los glóbulos blancos de una persona para destruir las células de mieloma múltiple. El interferón alfa puede interferir con el crecimiento de células cancerosas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la respuesta inicial a la terapia, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la supervivencia general en pacientes con MM tratados con melfalán, células madre de sangre periférica incubadas con IL2 e IL2 secuencial.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar las toxicidades de grado 3-4 encontradas por pacientes más jóvenes (< 56 años) y mayores (> 56 años) con mieloma múltiple avanzado tratados con melfalán, células madre de sangre periférica incubadas con IL2 e IL2 secuencial.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben melfalán por vía intravenosa (IV) durante 2-3 horas el día -2 y una infusión de células madre de sangre periférica autólogas o singénicas tratadas con IL-2 el día 0. A partir del día 0, los pacientes también reciben IL-2 IV de forma continua durante 5 días seguidos de 2 días libres. El tratamiento con IL-2 se repite semanalmente durante 4 semanas. A partir de 1 mes después, los pacientes se someten a una terapia de mantenimiento que comprende interferón alfa por vía subcutánea (SC) 3 veces por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener menos de 70 años.
  • Pacientes con mieloma múltiple avanzado que cumplan con los requisitos de elegibilidad para movilización/reducción con Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF o Cytoxan/G-CSF (según el protocolo 506.03); si está clínicamente indicado, se puede utilizar una dosis de citoxano inferior a 4 g/m2 para la movilización según el criterio del asistente; Además, si los pacientes habían recolectado previamente un número suficiente de PBSC en el pasado y cumplen con los demás requisitos de elegibilidad, pueden ingresar en este estudio después de la aprobación del PI.
  • Pacientes con mieloma múltiple avanzado que tienen un gemelo singénico idéntico para la donación de PBSC
  • Los pacientes tienen mieloma múltiple avanzado si fueron diagnosticados inicialmente con enfermedad en estadio II o III o tenían enfermedad en estadio I que progresó después de la terapia inicial o no respondieron a la terapia

  • Inclusión de donantes singénicos:

    • El donante y el paciente tienen documentación adecuada de que el donante y el receptor son singénicos; incluyendo tipificación ABO, tipificación HLA y estudios VNTR
    • Donante > 20 kg
    • El donante cumple con los requisitos para donar de acuerdo con las Pautas de práctica estándar

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente >= 70
  • Puntuación de Karnofsky inferior a 80
  • Una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 50%; Pacientes con cardiopatía congestiva, antecedentes de infarto de miocardio (IM), enfermedad de las arterias coronarias o cualquier antecedente de arritmia
  • Bilirrubina total > 1,5 mg/ml (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) > 2 veces el límite superior de lo normal
  • Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min o creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  • El embarazo
  • Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Neoplasias malignas secundarias distintas del carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma in situ en los últimos cinco años
  • Antecedentes de convulsiones o necesidad de medicamentos, como haldol, para controlar los trastornos mentales.
  • Necesidad concurrente de terapia con corticosteroides
  • Enfermedad activa del tejido conectivo
  • Derrame pleural, derrame pericárdico o ascitis
  • Pacientes alérgicos a la gentamicina
  • Pacientes con PCR positiva para hepatitis C o hepatitis B
  • Pacientes con hipersensibilidad a E. coli - preparaciones derivadas
  • Pacientes con infección sistémica en el momento de la terapia con IL2
  • Pacientes a los que previamente se les haya irradiado más del 50 % del área pélvica
  • Pacientes con pruebas de función pulmonar que muestren una capacidad de difusión (corregida) < 60 % y/o volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 65 % del predicho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (inmunoterapia)
Los pacientes reciben melfalán IV durante 2-3 horas el día -2 y una infusión de células madre de sangre periférica autólogas o singénicas tratadas con IL-2 el día 0. A partir del día 0, los pacientes también reciben IL-2 IV de forma continua durante 5 días seguidos por 2 días libres. El tratamiento con IL-2 se repite semanalmente durante 4 semanas. A partir de 1 mes después, los pacientes se someten a una terapia de mantenimiento que comprende interferón alfa SC 3 veces por semana en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: melfalán
Dado IV
Otros nombres:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Mostaza L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Biológico: interferón alfa recombinante
Dado SC
Otros nombres:
  • Roferon-A
  • Intrón A
  • interferón alfa
  • IFN-A
  • Alferón N
Biológico: aldesleukina
Someterse a una infusión de sangre periférica autóloga o singénica tratada con IL2
Otros nombres:
  • Proleukina
  • IL-2
  • interleucina-2 humana recombinante
  • interleucina-2 recombinante
Procedimiento: trasplante de células madre de sangre periférica tratado in vitro
Someterse a una infusión de sangre periférica autóloga o singénica tratada con IL2
Otros nombres:
  • trasplante de PBPC tratado in vitro
  • PBSC tratadas in vitro
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica tratada in vitro
  • Trasplante de PBPC, tratado in vitro
  • trasplante de células progenitoras de sangre periférica, tratado in vitro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12,9 mediana de años
Supervivencia general en pacientes con mieloma múltiple tratados con melfalán, células madre de sangre periférica incubadas con IL2 y mantenimiento secuencial con IL2 e interferón.
12,9 mediana de años
Respuesta inicial a la terapia
Periodo de tiempo: Evaluado en el Día +84-90 Post-Trasplante
Evaluar la respuesta inicial a la terapia (remisión completa, remisión parcial, respuesta estable o progresión de la enfermedad)
Evaluado en el Día +84-90 Post-Trasplante
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12,9 años (mediana)
12,9 años (mediana)
Proporción de pacientes vivos y en remisión
Periodo de tiempo: 12,9 mediana de años
12,9 mediana de años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes <56 años que experimentaron toxicidad relacionada con el régimen de grado 3-4
Periodo de tiempo: Primeros 100 días postrasplante
Toxicidades de grado 3-4 según los criterios comunes de toxicidad de Bearman, encontradas en pacientes más jóvenes (< 56 años) con mieloma múltiple avanzado tratados con melfalán, células madre de sangre periférica incubadas con IL2 e IL2 secuencial.
Primeros 100 días postrasplante
Número de pacientes ≥56 años que experimentan toxicidad relacionada con el régimen de grado 3-4
Periodo de tiempo: Primeros 100 días postrasplante
Toxicidades de grado 3-4 según los criterios comunes de toxicidad de Bearman, encontradas en pacientes mayores (≥56 años) con mieloma múltiple avanzado tratados con melfalán, células madre de sangre periférica incubadas con IL2 e IL2 secuencial.
Primeros 100 días postrasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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