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Melfalan, trapianto di cellule staminali periferiche e interleuchina-2 seguiti da interferone alfa nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo avanzato

16 giugno 2017 aggiornato da: Leona Holmberg, Fred Hutchinson Cancer Center

Immunoterapia per pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali del sangue periferico autologo/singenico (PBSC) come trattamento per il mieloma multiplo avanzato

Questo studio di fase II studia l'efficacia del melfalan, del trapianto di cellule staminali periferiche e dell'interleuchina-2 seguita dall'interferone alfa nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo (MM) avanzato. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali. L'interleuchina-2 (IL2) può stimolare i globuli bianchi di una persona a uccidere più cellule di mieloma. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta iniziale alla terapia, il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza globale nei pazienti affetti da MM trattati con melfalan, cellule staminali del sangue periferico incubate con IL2 e IL2 sequenziale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare le tossicità di grado 3-4 riscontrate da pazienti con mieloma multiplo avanzato più giovani (<56 anni) e più anziani (>56 anni) trattati con melfalan, cellule staminali del sangue periferico incubate con IL2 e IL2 sequenziale.

CONTORNO:

I pazienti ricevono melfalan per via endovenosa (IV) per 2-3 ore il giorno -2 e un'infusione di cellule staminali del sangue periferico autologhe o singeniche trattate con IL-2 il giorno 0. A partire dal giorno 0, i pazienti ricevono anche IL-2 EV in modo continuo per 5 giorni seguiti da 2 giorni di riposo. Il trattamento con IL-2 si ripete settimanalmente per 4 settimane. A partire da 1 mese dopo, i pazienti vengono sottoposti a terapia di mantenimento comprendente interferone alfa per via sottocutanea (SC) 3 volte a settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere meno di 70 anni
  • Pazienti con mieloma multiplo avanzato che soddisfano i requisiti di idoneità per la mobilizzazione/debulking con Cytoxan/VP-16/G-CSF, Cytoxan/Taxol/G-CSF o Cytoxan/G-CSF (secondo il protocollo 506.03); se clinicamente indicato, per la mobilizzazione può essere utilizzata una dose di cytoxan inferiore a 4 g/m2 a discrezione del medico curante; inoltre, se i pazienti avevano precedentemente raccolto PBSC in numero sufficiente in passato e soddisfano gli altri requisiti di ammissibilità, possono essere inseriti in questo studio dopo l'approvazione da parte del PI
  • Pazienti con mieloma multiplo avanzato che hanno un gemello singenico identico per la donazione di PBSC
  • Pazienti con mieloma multiplo avanzato se sono stati inizialmente diagnosticati con malattia in stadio II o III o avevano una malattia in stadio I che è progredita dopo la terapia iniziale o non ha risposto alla terapia

  • Inclusione di donatori singenici:

    • Il donatore e il paziente hanno un'adeguata documentazione che il donatore e il ricevente sono singenici; inclusi studi di tipizzazione ABO, tipizzazione HLA e VNTR
    • Donatore > 20 kg
    • Il donatore soddisfa l'idoneità a donare secondo le Linee guida pratiche standard

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente >= 70
  • Karnofsky ha un punteggio inferiore a 80
  • Una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50%; Pazienti con cardiopatia congestizia, anamnesi di infarto del miocardio (MI), malattia coronarica o anamnesi di qualsiasi aritmia
  • Bilirubina totale > 1,5 mg/ml (salvo anamnesi di malattia di Gilbert)
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) > 2 volte il limite superiore della norma
  • Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min o creatinina sierica > 2,0 mg/dl
  • Gravidanza
  • Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana
  • Pazienti che non possono dare il consenso informato
  • Neoplasie secondarie diverse dal carcinoma a cellule basali della pelle o dal carcinoma in situ negli ultimi cinque anni
  • Storia di convulsioni o necessità di medicinali, come l'haldol, per il controllo dei disturbi mentali
  • Necessità concomitante di terapia con corticosteroidi
  • Malattia attiva del tessuto connettivo
  • Versamento pleurico, versamento pericardico o ascite
  • Pazienti allergici alla gentamicina
  • Pazienti con PCR positiva per epatite C o epatite B
  • Pazienti con ipersensibilità ai preparati derivati ​​da E. coli
  • Pazienti con infezione sistemica al momento della terapia con IL2
  • Pazienti che in precedenza hanno avuto più del 50% della loro area pelvica irradiata
  • Pazienti con test di funzionalità polmonare che mostrano capacità di diffusione (corretta) < 60% e/o volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 65% del previsto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (immunoterapia)
I pazienti ricevono melfalan EV per 2-3 ore il giorno -2 e un'infusione di cellule staminali del sangue periferico autologhe o singeniche trattate con IL-2 il giorno 0. A partire dal giorno 0, i pazienti ricevono anche IL-2 EV in modo continuo per 5 giorni seguiti entro 2 giorni di ferie. Il trattamento con IL-2 si ripete settimanalmente per 4 settimane. A partire da 1 mese dopo, i pazienti vengono sottoposti a terapia di mantenimento comprendente interferone alfa SC 3 volte a settimana in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: melfalan
Dato IV
Altri nomi:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Senape L-fenilalanina
  • L-sarcolisina
Biologico: interferone alfa ricombinante
Dato SC
Altri nomi:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferone alfa
  • IFN-A
  • Alferon N
Biologico: aldesleuchina
Sottoporsi a infusione di sangue periferico autologo o singenico trattato con IL2
Altri nomi:
  • Proleuchina
  • IL-2
  • interleuchina-2 umana ricombinante
  • interleuchina-2 ricombinante
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico trattate in vitro
Sottoporsi a infusione di sangue periferico autologo o singenico trattato con IL2
Altri nomi:
  • trapianto di PBPC trattato in vitro
  • PBSC trattate in vitro
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico trattate in vitro
  • Trapianto di PBPC, trattato in vitro
  • trapianto di cellule progenitrici del sangue periferico, trattato in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12,9 anni mediani
Sopravvivenza globale nei pazienti con mieloma multiplo trattati con melfalan, cellule staminali del sangue periferico incubate con IL2 e mantenimento sequenziale di IL2 e interferone.
12,9 anni mediani
Risposta iniziale alla terapia
Lasso di tempo: Valutato al giorno +84-90 post-trapianto
Valutare la risposta iniziale alla terapia (remissione completa, remissione parziale, risposta stabile o progressione della malattia)
Valutato al giorno +84-90 post-trapianto
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 12,9 anni (mediana)
12,9 anni (mediana)
Proporzione di pazienti vivi e in remissione
Lasso di tempo: 12,9 anni mediani
12,9 anni mediani

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti di età inferiore a 56 anni che hanno manifestato tossicità correlata al regime di grado 3-4
Lasso di tempo: Primi 100 giorni post-trapianto
Tossicità di grado 3-4 secondo i criteri comuni di tossicità di Bearman, riscontrate da pazienti con mieloma multiplo avanzato più giovani (<56 anni) trattati con melfalan, cellule staminali del sangue periferico incubate con IL2 e IL2 sequenziale.
Primi 100 giorni post-trapianto
Numero di pazienti di età ≥56 anni che hanno manifestato tossicità correlata al regime di grado 3-4
Lasso di tempo: Primi 100 giorni post-trapianto
Tossicità di grado 3-4 secondo i criteri comuni di tossicità di Bearman, riscontrate da pazienti con mieloma multiplo avanzato più anziani (≥56 anni) trattati con melfalan, cellule staminali del sangue periferico incubate con IL2 e IL2 sequenziale.
Primi 100 giorni post-trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1461.00
  • NCI-2011-01313 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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