難治性のステージIIIまたはステージIVの卵巣上皮がん患者の治療におけるレベッカマイシン類似体
卵巣がん患者を対象としたBMY-27557-14（レベッカマイシン類似体）の第2相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。
目的: 難治性のステージ III またはステージ IV の卵巣上皮癌患者の治療におけるレベッカマイシン類似体の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. パクリタキセル化学療法との併用によるプラチナ治療が失敗した難治性のステージ III または IV の卵巣上皮癌患者におけるレベッカマイシン類似体に対する奏効率を測定する。 II. これらの患者におけるこの治療計画の毒性を判断します。
概要: 患者は、1日目に60分かけてレベッカマイシン類似体をIV投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 21 日ごとに繰り返されます。 3 コースを受けた後に完全反応を示した患者は、さらに 3 ～ 6 コースを受けます。 3 コースを受けた後に部分奏効または疾患が安定した患者は、さらに 3 ～ 12 コースを受けます。 完全反応を示した患者は、2年間は2か月ごとに追跡され、その後は3か月ごとに追跡されます。 他のすべての患者は 3 か月ごとに追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 18 ～ 39 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認されたステージ III または IV の卵巣上皮がん シスプラチンまたはカルボプラチンと組み合わせたパクリタキセルの事前投与中または投与後 6 か月以内の疾患進行によって定義されるプラチナ耐性疾患 疾患再発の唯一の証拠として CA-125 の上昇は見られない 測定可能な疾患従来技術による直径 20 mm 以上 または スパイラル CT スキャンによる直径 10 mm 以上 既知の脳転移なし
患者の特徴: 年齢: 21 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 3 か月以上 造血: 白血球 3,000/mm3 以上 好中球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン AST 正常および ALT が正常の上限の 2.5 倍以下である 腎臓: クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える その他: レベッカマイシン類似体と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の病歴がない 過去 5 年以内に他のがんの既往がない非黒色腫性皮膚がんを除く他の医学的問題はない 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊娠可能な患者は効果的な避妊法を使用しなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 指定されていない 手術: 指定されていない その他: 他の併用癌治療薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：David A. Fishman, MD、Robert H. Lurie Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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