- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006262
난치성 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에 있어 레베카마이신 유사체
난소암 환자의 BMY-27557-14(레베카마이신 유사체)에 대한 2상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 난치성 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에 있어 레베카마이신 유사체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 파클리탁셀 화학요법과 병용한 백금 요법에 실패한 불응성 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자에서 레베카마이신 유사체에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.
개요: 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 3코스를 받은 후 완전한 반응을 보인 환자는 3~6코스를 추가로 받는다. 3코스를 받은 후 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 3-12코스를 추가로 받습니다. 완전관해 환자는 2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 추적한다. 다른 모든 환자는 3개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 18-39명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기 또는 4기 난소 상피암 이전 파클리탁셀을 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용 투여하는 동안 또는 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 저항성 질병 질병 재발의 유일한 증거로서 상승된 CA-125 없음 측정 가능한 질병 기존 기술에 의한 직경 최소 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 직경 최소 10 mm 알려진 뇌 전이 없음
환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 제거율 60 mL/min 초과 기타: 레베카마이신 유사체와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력 없음 지난 5년 이내에 다른 이전 암 없음 비흑색종성 피부암을 제외하고 연구를 방해할 수 있는 다른 의학적 문제 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 암에 대한 다른 병용 치료제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
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