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난치성 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에 있어 레베카마이신 유사체

2012년 6월 7일 업데이트: Northwestern University

난소암 환자의 BMY-27557-14(레베카마이신 유사체)에 대한 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 난치성 3기 또는 4기 난소 상피암 환자 치료에 있어 레베카마이신 유사체의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

목적: I. 파클리탁셀 화학요법과 병용한 백금 요법에 실패한 불응성 III기 또는 IV기 난소 상피암 환자에서 레베카마이신 유사체에 대한 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 치료 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 환자는 1일차에 60분에 걸쳐 레베카마이신 유사체 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 3코스를 받은 후 완전한 반응을 보인 환자는 3~6코스를 추가로 받는다. 3코스를 받은 후 부분 반응 또는 안정적인 질병이 있는 환자는 3-12코스를 추가로 받습니다. 완전관해 환자는 2년 동안 2개월마다, 그 이후에는 3개월마다 추적한다. 다른 모든 환자는 3개월마다 추적합니다.

예상 발생: 총 18-39명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 3기 또는 4기 난소 상피암 이전 파클리탁셀을 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용 투여하는 동안 또는 6개월 이내에 질병 진행으로 정의되는 백금 저항성 질병 질병 재발의 유일한 증거로서 상승된 CA-125 없음 측정 가능한 질병 기존 기술에 의한 직경 최소 20 mm 또는 나선형 CT 스캔에 의한 직경 최소 10 mm 알려진 뇌 전이 없음

환자 특성: 연령: 21세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 3개월 이상 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 AST 및 ALT가 정상 상한치의 2.5배 이하 신장: 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 제거율 60 mL/min 초과 기타: 레베카마이신 유사체와 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 대한 알레르기 반응 병력 없음 지난 5년 이내에 다른 이전 암 없음 비흑색종성 피부암을 제외하고 연구를 방해할 수 있는 다른 의학적 문제 없음 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 4주 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 암에 대한 다른 병용 치료제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 24일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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