Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аналог ребеккамицина в лечении пациентов с рефрактерным раком яичников стадии III или стадии IV

7 июня 2012 г. обновлено: Northwestern University

Исследование фазы 2 BMY-27557-14 (аналог ребеккамицина) у пациентов с раком яичников

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аналога ребеккамицина при лечении пациентов с рефрактерным эпителиальным раком яичников III или IV стадии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа на аналог ребеккамицина у пациенток с рефрактерным раком яичников III или IV стадии, у которых лечение препаратами платины в комбинации с химиотерапией паклитакселом оказалось неэффективным. II. Определите токсичность этого режима лечения у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают аналог ребеккамицина внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом после проведения 3 курсов получают 3-6 дополнительных курсов. Пациенты с частичным ответом или стабильным заболеванием после проведения 3 курсов получают 3-12 дополнительных курсов. Пациенты с полным ответом наблюдаются каждые 2 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 3 месяца. Все остальные пациенты наблюдаются каждые 3 мес.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18–39 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III или IV стадии Платинорезистентное заболевание, определяемое по прогрессированию заболевания во время или в течение 6 месяцев после предшествующего приема паклитаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином Отсутствие повышения СА-125 как единственного признака рецидива заболевания Поддающееся измерению заболевание При не менее 20 мм в диаметре по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм в диаметре по данным спиральной компьютерной томографии Нет известных метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин нормальный AST и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Почки: креатинин в норме ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин. Другое: в анамнезе не было аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с аналогом ребеккамицина. Отсутствие другого предшествующего рака в течение последних 5 лет. лет, за исключением немеланомного рака кожи Отсутствие других медицинских проблем, препятствующих исследованию Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое: Нет других одновременных терапевтических средств для лечения рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться