- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006262
Аналог ребеккамицина в лечении пациентов с рефрактерным раком яичников стадии III или стадии IV
Исследование фазы 2 BMY-27557-14 (аналог ребеккамицина) у пациентов с раком яичников
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности аналога ребеккамицина при лечении пациентов с рефрактерным эпителиальным раком яичников III или IV стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа на аналог ребеккамицина у пациенток с рефрактерным раком яичников III или IV стадии, у которых лечение препаратами платины в комбинации с химиотерапией паклитакселом оказалось неэффективным. II. Определите токсичность этого режима лечения у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают аналог ребеккамицина внутривенно в течение 60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с полным ответом после проведения 3 курсов получают 3-6 дополнительных курсов. Пациенты с частичным ответом или стабильным заболеванием после проведения 3 курсов получают 3-12 дополнительных курсов. Пациенты с полным ответом наблюдаются каждые 2 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 3 месяца. Все остальные пациенты наблюдаются каждые 3 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 18–39 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный эпителиальный рак яичников III или IV стадии Платинорезистентное заболевание, определяемое по прогрессированию заболевания во время или в течение 6 месяцев после предшествующего приема паклитаксела в комбинации с цисплатином или карбоплатином Отсутствие повышения СА-125 как единственного признака рецидива заболевания Поддающееся измерению заболевание При не менее 20 мм в диаметре по обычным методикам ИЛИ не менее 10 мм в диаметре по данным спиральной компьютерной томографии Нет известных метастазов в головной мозг
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 3 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: Билирубин нормальный AST и АЛТ не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы. Почки: креатинин в норме ИЛИ клиренс креатинина более 60 мл/мин. Другое: в анамнезе не было аллергических реакций на соединения, сходные по химическому или биологическому составу с аналогом ребеккамицина. Отсутствие другого предшествующего рака в течение последних 5 лет. лет, за исключением немеланомного рака кожи Отсутствие других медицинских проблем, препятствующих исследованию Отсутствие беременности или кормления грудью Отрицательный тест на беременность Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не уточнено Другое: Нет других одновременных терапевтических средств для лечения рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .