- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006262
Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Refratário em Estágio III ou Estágio IV
Um estudo de fase 2 de BMY-27557-14 (um análogo da rebecamicina) em pacientes com câncer de ovário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do análogo de rebecamicina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário refratário em estágio III ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta ao análogo de rebecamicina em pacientes com câncer epitelial de ovário refratário estágio III ou IV que falharam com platina em combinação com quimioterapia com paclitaxel. II. Determine as toxicidades desse regime de tratamento nesses pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa após receberem 3 cursos recebem 3-6 cursos adicionais. Pacientes com resposta parcial ou doença estável após receberem 3 cursos recebem 3-12 cursos adicionais. Os pacientes com resposta completa são acompanhados a cada 2 meses durante 2 anos e depois a cada 3 meses. Todos os outros pacientes são acompanhados a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 39 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário estágio III ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente Doença resistente à platina definida pela progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após o recebimento prévio de paclitaxel combinado com cisplatina ou carboplatina Sem CA-125 elevado como única evidência de recorrência da doença Doença mensurável Em pelo menos 20 mm de diâmetro por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral Sem metástases cerebrais conhecidas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina normal OU Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Outros: Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao análogo da rebecamicina Nenhum outro câncer anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso Nenhum outro problema médico que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Nenhum outro agente terapêutico concomitante para o câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
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