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Análogo de Rebeccamicina no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Refratário em Estágio III ou Estágio IV

7 de junho de 2012 atualizado por: Northwestern University

Um estudo de fase 2 de BMY-27557-14 (um análogo da rebecamicina) em pacientes com câncer de ovário

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do análogo de rebecamicina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário refratário em estágio III ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a taxa de resposta ao análogo de rebecamicina em pacientes com câncer epitelial de ovário refratário estágio III ou IV que falharam com platina em combinação com quimioterapia com paclitaxel. II. Determine as toxicidades desse regime de tratamento nesses pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem análogos de rebecamicina IV durante 60 minutos no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com resposta completa após receberem 3 cursos recebem 3-6 cursos adicionais. Pacientes com resposta parcial ou doença estável após receberem 3 cursos recebem 3-12 cursos adicionais. Os pacientes com resposta completa são acompanhados a cada 2 meses durante 2 anos e depois a cada 3 meses. Todos os outros pacientes são acompanhados a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 39 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial de ovário estágio III ou IV confirmado histologicamente ou citologicamente Doença resistente à platina definida pela progressão da doença durante ou dentro de 6 meses após o recebimento prévio de paclitaxel combinado com cisplatina ou carboplatina Sem CA-125 elevado como única evidência de recorrência da doença Doença mensurável Em pelo menos 20 mm de diâmetro por técnicas convencionais OU pelo menos 10 mm de diâmetro por tomografia computadorizada espiral Sem metástases cerebrais conhecidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Mais de 3 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal AST e ALT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina normal OU Depuração de creatinina maior que 60 mL/min Outros: Sem história de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao análogo da rebecamicina Nenhum outro câncer anterior nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanomatoso Nenhum outro problema médico que impeça o estudo Não está grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outros: Nenhum outro agente terapêutico concomitante para o câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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