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Analogo della Rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV

7 giugno 2012 aggiornato da: Northwestern University

Uno studio di fase 2 su BMY-27557-14 (un analogo della rebemicina) in pazienti con carcinoma ovarico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta all'analogo della rebeccamicina in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV che non hanno risposto al platino in combinazione con la chemioterapia con paclitaxel. II. Determinare le tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 60 minuti il ​​giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa dopo aver ricevuto 3 cicli ricevono 3-6 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile dopo aver ricevuto 3 cicli ricevono 3-12 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta completa vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni e successivamente ogni 3 mesi. Tutti gli altri pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 18-39 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV confermato istologicamente o citologicamente Malattia resistente al platino come definita dalla progressione della malattia durante o entro 6 mesi dalla precedente somministrazione di paclitaxel in combinazione con cisplatino o carboplatino Nessun aumento di CA-125 come unica prova di recidiva della malattia Malattia misurabile a almeno 20 mm di diametro con tecniche convenzionali OPPURE Almeno 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale Nessuna metastasi cerebrale nota

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina normale AST e ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina normale OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile all'analogo della rebeccamicina Nessun altro tumore precedente nel passato 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso Nessun altro problema medico che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente terapeutico concomitante per il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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