- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006262
Analogo della Rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV
Uno studio di fase 2 su BMY-27557-14 (un analogo della rebemicina) in pazienti con carcinoma ovarico
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'analogo della rebeccamicina nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare il tasso di risposta all'analogo della rebeccamicina in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico refrattario allo stadio III o IV che non hanno risposto al platino in combinazione con la chemioterapia con paclitaxel. II. Determinare le tossicità di questo regime di trattamento in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono l'analogo della rebeccamicina IV per 60 minuti il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta completa dopo aver ricevuto 3 cicli ricevono 3-6 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta parziale o malattia stabile dopo aver ricevuto 3 cicli ricevono 3-12 cicli aggiuntivi. I pazienti con risposta completa vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni e successivamente ogni 3 mesi. Tutti gli altri pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 18-39 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico di stadio III o IV confermato istologicamente o citologicamente Malattia resistente al platino come definita dalla progressione della malattia durante o entro 6 mesi dalla precedente somministrazione di paclitaxel in combinazione con cisplatino o carboplatino Nessun aumento di CA-125 come unica prova di recidiva della malattia Malattia misurabile a almeno 20 mm di diametro con tecniche convenzionali OPPURE Almeno 10 mm di diametro mediante scansione TC spirale Nessuna metastasi cerebrale nota
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e più Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 3 mesi Emopoietico: WBC almeno 3.000/mm3 Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina normale AST e ALT non superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma Renale: creatinina normale OPPURE clearance della creatinina superiore a 60 mL/min Altro: nessuna storia di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile all'analogo della rebeccamicina Nessun altro tumore precedente nel passato 5 anni eccetto cancro della pelle non melanomatoso Nessun altro problema medico che precluderebbe lo studio Nessuna gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: non specificata Chirurgia: non specificata Altro: nessun altro agente terapeutico concomitante per il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
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