- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006262
Analogue de la rébeccamycine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV
Une étude de phase 2 sur le BMY-27557-14 (un analogue de la rébeccamycine) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'analogue de la rébeccamycine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse à l'analogue de la rébeccamycine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV qui n'ont pas obtenu de platine en association avec une chimiothérapie au paclitaxel. II. Déterminer les toxicités de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète après avoir reçu 3 cours reçoivent 3 à 6 cours supplémentaires. Les patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable après avoir reçu 3 cours reçoivent 3 à 12 cours supplémentaires. Les patients ayant une réponse complète sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 3 mois par la suite. Tous les autres patients sont suivis tous les 3 mois.
RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie résistante au platine telle que définie par la progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant l'administration antérieure de paclitaxel associé au cisplatine ou au carboplatine d'au moins 20 mm de diamètre par des techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm de diamètre par tomodensitométrie spiralée Aucune métastase cérébrale connue
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Autre : Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'analogue de la rébeccamycine Aucun autre cancer antérieur au cours des 5 derniers ans sauf cancer de la peau non mélanomateux Aucun autre problème médical qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent thérapeutique concomitant contre le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du système endocrinien
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome épithélial ovarien
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
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