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Analogue de la rébeccamycine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV

7 juin 2012 mis à jour par: Northwestern University

Une étude de phase 2 sur le BMY-27557-14 (un analogue de la rébeccamycine) chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF : Essai de phase II visant à étudier l'efficacité de l'analogue de la rébeccamycine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse à l'analogue de la rébeccamycine chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire réfractaire de stade III ou IV qui n'ont pas obtenu de platine en association avec une chimiothérapie au paclitaxel. II. Déterminer les toxicités de ce schéma thérapeutique chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent un analogue de la rébeccamycine IV pendant 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse complète après avoir reçu 3 cours reçoivent 3 à 6 cours supplémentaires. Les patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable après avoir reçu 3 cours reçoivent 3 à 12 cours supplémentaires. Les patients ayant une réponse complète sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, puis tous les 3 mois par la suite. Tous les autres patients sont suivis tous les 3 mois.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 39 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer épithélial de l'ovaire de stade III ou IV confirmé histologiquement ou cytologiquement Maladie résistante au platine telle que définie par la progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois suivant l'administration antérieure de paclitaxel associé au cisplatine ou au carboplatine d'au moins 20 mm de diamètre par des techniques conventionnelles OU d'au moins 10 mm de diamètre par tomodensitométrie spiralée Aucune métastase cérébrale connue

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Plus de 3 mois Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine normale AST et ALT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine normale OU Clairance de la créatinine supérieure à 60 mL/min Autre : Aucun antécédent de réaction allergique à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'analogue de la rébeccamycine Aucun autre cancer antérieur au cours des 5 derniers ans sauf cancer de la peau non mélanomateux Aucun autre problème médical qui empêcherait l'étude Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun autre agent thérapeutique concomitant contre le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (Estimation)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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