Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analog rebekamycyny w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Northwestern University

Badanie fazy 2 BMY-27557-14 (analog rebekamycyny) u pacjentów z rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności analogu rebekamycyny w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi na analog rebekamycyny u pacjentek z opornym na leczenie rakiem nabłonkowym jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania, u których leczenie platyną w skojarzeniu z chemioterapią paklitakselem zakończyło się niepowodzeniem. II. Określić toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują analog rebekamycyny dożylnie przez 60 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z pełną odpowiedzią po 3 kursach otrzymują 3-6 dodatkowych kursów. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po otrzymaniu 3 kursów otrzymują od 3 do 12 dodatkowych kursów. Pacjentów z całkowitą odpowiedzią obserwuje się co 2 miesiące przez 2 lata, a następnie co 3 miesiące. Wszyscy pozostali pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 18-39 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak nabłonka jajnika w stadium III lub IV Choroba oporna na platynę, zdefiniowana na podstawie progresji choroby w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy od otrzymania wcześniejszego paklitakselu w połączeniu z cisplatyną lub karboplatyną Brak podwyższonego stężenia CA-125 jako jedynego dowodu nawrotu choroby Mierzalna choroba W średnica co najmniej 20 mm przy konwencjonalnych technikach LUB średnica co najmniej 10 mm przy spiralnej tomografii komputerowej Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 21 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: powyżej 3 miesięcy Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3000/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina w normie AspAT i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: Kreatynina w normie LUB Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min Inne: Brak historii reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do analogu rebekamycyny Żaden inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry Brak innych problemów medycznych, które wykluczałyby badanie Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Chirurgia: Nie określono Inne: Brak innych równoczesnych środków terapeutycznych na raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI 00G1
  • NU-NCI-00G1
  • NCI-1132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj