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Rebeccamycin-Analogon bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder IV

7. Juni 2012 aktualisiert von: Northwestern University

Eine Phase-2-Studie zu BMY-27557-14 (einem Rebeccamycin-Analogon) bei Patienten mit Eierstockkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rebeccamycin-Analogon bei der Behandlung von Patienten mit refraktärem Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder IV.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Ansprechrate auf das Rebeccamycin-Analogon bei Patienten mit refraktärem Eierstockepithelkarzinom im Stadium III oder IV, bei denen Platin in Kombination mit einer Paclitaxel-Chemotherapie versagt hat. II. Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten am ersten Tag über 60 Minuten ein Rebeccamycin-Analogon IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit vollständigem Ansprechen nach Erhalt von 3 Kursen erhalten 3–6 zusätzliche Kurse. Patienten mit teilweisem Ansprechen oder stabilem Krankheitsverlauf nach Erhalt von 3 Zyklen erhalten 3–12 zusätzliche Zyklen. Patienten mit vollständigem Ansprechen werden 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate beobachtet. Alle anderen Patienten werden alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 18–39 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter Eierstockepithelkrebs im Stadium III oder IV. Platinresistente Erkrankung, definiert durch Krankheitsprogression während oder innerhalb von 6 Monaten nach vorheriger Gabe von Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin oder Carboplatin. Kein erhöhter CA-125 als einziger Hinweis auf ein Wiederauftreten der Erkrankung. Messbare Erkrankung mindestens 20 mm Durchmesser bei herkömmlichen Techniken ODER mindestens 10 mm Durchmesser bei Spiral-CT-Scan Keine bekannten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 21 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin normal AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts. Nieren: Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min. Sonstiges: Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Rebeccamycin-Analogon. Keine andere Krebserkrankung in den letzten 5 Jahren Jahre außer nicht melanomatösem Hautkrebs. Keine anderen medizinischen Probleme, die das Studium ausschließen würden. Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben. Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Nicht angegeben. Strahlentherapie: Nicht angegeben. Operation: Nicht angegeben. Sonstiges: Keine anderen gleichzeitigen Therapeutika gegen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI 00G1
  • NU-NCI-00G1
  • NCI-1132

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