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Análogo de rebemicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV refractario

7 de junio de 2012 actualizado por: Northwestern University

Un estudio de fase 2 de BMY-27557-14 (un análogo de rebeccamicina) en pacientes con cáncer de ovario

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del análogo de rebecamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta al análogo de rebecamicina en pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario en estadio III o IV que han fracasado con platino en combinación con quimioterapia con paclitaxel. II. Determinar las toxicidades de este régimen de tratamiento en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa después de recibir 3 ciclos reciben de 3 a 6 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable después de recibir 3 ciclos reciben de 3 a 12 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta completa son seguidos cada 2 meses durante 2 años y luego cada 3 meses a partir de entonces. Todos los demás pacientes son seguidos cada 3 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 39 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente. al menos 20 mm de diámetro mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm de diámetro mediante tomografía computarizada helicoidal No se conocen metástasis cerebrales

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina AST normal y ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina normal O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar al análogo de rebecamicina Sin otro cáncer previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso Ningún otro problema médico que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente terapéutico concurrente para el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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