- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006262
Análogo de rebemicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadio III o estadio IV refractario
Un estudio de fase 2 de BMY-27557-14 (un análogo de rebeccamicina) en pacientes con cáncer de ovario
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del análogo de rebecamicina en el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario en estadio III o estadio IV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la tasa de respuesta al análogo de rebecamicina en pacientes con cáncer epitelial de ovario refractario en estadio III o IV que han fracasado con platino en combinación con quimioterapia con paclitaxel. II. Determinar las toxicidades de este régimen de tratamiento en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben el análogo de rebecamicina IV durante 60 minutos el día 1. El tratamiento se repite cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes con respuesta completa después de recibir 3 ciclos reciben de 3 a 6 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable después de recibir 3 ciclos reciben de 3 a 12 ciclos adicionales. Los pacientes con respuesta completa son seguidos cada 2 meses durante 2 años y luego cada 3 meses a partir de entonces. Todos los demás pacientes son seguidos cada 3 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 39 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer epitelial de ovario en estadio III o IV confirmado histológica o citológicamente. al menos 20 mm de diámetro mediante técnicas convencionales O al menos 10 mm de diámetro mediante tomografía computarizada helicoidal No se conocen metástasis cerebrales
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Más de 3 meses Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1,500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina AST normal y ALT no superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina normal O aclaramiento de creatinina superior a 60 ml/min Otro: sin antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de composición química o biológica similar al análogo de rebecamicina Sin otro cáncer previo en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso Ningún otro problema médico que impida el estudio No está embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Ningún otro agente terapéutico concurrente para el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
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