Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebeccamycin-analoog bij de behandeling van patiënten met refractair stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker

7 juni 2012 bijgewerkt door: Northwestern University

Een fase 2-studie van BMY-27557-14 (een analoog van Rebeccamycine) bij patiënten met eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van rebeccamycine-analoog te bestuderen bij de behandeling van patiënten met refractaire stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van het responspercentage op rebeccamycine-analoog bij patiënten met refractaire stadium III of IV eierstokepitheelkanker bij wie platina in combinatie met paclitaxel-chemotherapie heeft gefaald. II. Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen rebeccamycine-analoog IV gedurende 60 minuten op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met volledige respons na 3 kuren krijgen 3-6 extra kuren. Patiënten met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte krijgen na 3 kuren 3-12 extra kuren. Patiënten met volledige respons worden gedurende 2 jaar om de 2 maanden gevolgd en daarna om de 3 maanden. Alle andere patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 18-39 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III of IV eierstokepitheelkanker Platinaresistente ziekte zoals gedefinieerd door ziekteprogressie tijdens of binnen 6 maanden na eerdere toediening van paclitaxel gecombineerd met cisplatine of carboplatine Geen verhoogd CA-125 als enige bewijs van ziekterecidief Meetbare ziekte Bij diameter van minimaal 20 mm met conventionele technieken OF diameter van minimaal 10 mm met spiraal-CT-scan Geen bekende hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 21 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Meer dan 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal ASAT en ALAT niet hoger dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: normaal creatinine OF creatinineklaring hoger dan 60 ml/min Overig: geen voorgeschiedenis van allergische reacties op verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als rebeccamycine-analoog Geen andere eerdere kanker in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker Geen andere medische problemen die studie zouden verhinderen Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen andere gelijktijdige therapeutische middelen voor kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI 00G1
  • NU-NCI-00G1
  • NCI-1132

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren