Analog rebeccamycinu při léčbě pacientů s refrakterní rakovinou ovariálního epitelu stadia III nebo IV
Studie fáze 2 BMY-27557-14 (analog Rebeccamycinu) u pacientek s rakovinou vaječníků
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti analogu rebeccamycinu při léčbě pacientů, kteří mají refrakterní stadium III nebo stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi na analog rebeccamycinu u pacientek s refrakterním karcinomem ovariálního epitelu stadia III nebo IV, u kterých selhala platina v kombinaci s chemoterapií paklitaxelem. II. Určete toxicitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají analog rebeccamycinu IV po dobu 60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí po podání 3 cyklů dostávají 3-6 dalších cyklů. Pacienti s částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po podání 3 cyklů dostávají 3-12 dalších cyklů. Pacienti s kompletní odpovědí jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let a poté každé 3 měsíce. Všichni ostatní pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 18–39 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzené stadium III nebo IV karcinom ovariálního epitelu Onemocnění rezistentní na platinu definované progresí onemocnění během nebo do 6 měsíců po předchozím podávání paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou Žádné zvýšené CA-125 jako jediný důkaz recidivy onemocnění Měřitelné onemocnění At alespoň 20 mm v průměru konvenčními technikami NEBO Minimálně 10 mm v průměru pomocí spirálního CT vyšetření Žádné známé mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Jaterní: Bilirubin Normální: Bilirubin a ALT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Normální kreatinin NEBO Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min Jiné: Žádné alergické reakce na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako analog rebeccamycinu Žádná jiná předchozí rakovina v posledních 5 letech let kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Žádné další zdravotní problémy, které by vylučovaly studii Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Žádná jiná souběžná terapeutika pro rakovinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: David A. Fishman, MD, Robert H. Lurie Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- NCI 00G1
- NU-NCI-00G1
- NCI-1132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .