慢性期慢性骨髄性白血病患者の治療におけるホモハリングトニン
慢性骨髄性白血病における皮下ホモハリングトニンの第I相およびパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
目的:
I. 慢性骨髄性白血病 (CML) の形質転換期の患者におけるホモハリングトニンの最大耐量を決定します。 (フェーズ I は 2004 年 2 月 11 日時点で完了しています。) Ⅱ． これらの患者におけるこの薬の毒性プロファイルを決定します。 III. この薬剤で治療された慢性期 CML 患者の奏効期間を決定します。
IV.これらの患者における持続注入と皮下投与として投与されたこの薬の薬物動態を比較してください。
概要: これはパイロットの用量漸増研究です。 (フェーズ I は 2004 年 2 月 11 日時点で完了しています。)
寛解導入療法: 患者は、ホモハリングトニン IV を含む寛解導入療法を 1 日目に連続して 24 時間にわたって受け、その後、コース 1 として 2 ～ 14 日目に 1 日 2 回皮下投与 (SC) されます。 -14. 治療は、少なくとも 2 コース、毎月続けます。
維持療法: 血液学的完全寛解の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、ホモハリングトニン SC を含む維持療法を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 7 日、毎月 3 年間受けます。
最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3～6人の患者のコホートにホモハリングトニンの漸増用量を投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する用量として定義されます。 慢性期の慢性骨髄性白血病患者25～30人の追加コホートは、MTDで上記の寛解導入および維持療法を受ける。 (フェーズ I は 2004 年 2 月 11 日時点で完了しています。)
患者は3か月ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、最大 50 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-慢性期の慢性骨髄性白血病（CML）の診断は、次のように定義されています。
- 末梢血 (PB) または骨髄 (BM) の芽球が 15% 未満
- PBまたはBMの好塩基球が20%未満
- 血小板数 > 100,000/mm^3 (治療に関連しない場合)
- クローン進化の欠如*
- -細胞遺伝学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション、またはポリメラーゼ連鎖反応によるフィラデルフィア染色体または BCR/ABL 陽性疾患
-以下のいずれかで定義される、メシル酸イマチニブによる以前の治療の失敗：
- -3か月の治療後に完全な血液学的寛解を達成できなかった、または失った
- -6か月の治療後に少なくとも最小限の細胞遺伝学的反応を達成できなかった、または失った
- -12か月の治療後に主要または完全な細胞遺伝学的反応を達成できなかったか、または失った
- 適切な用量調整にもかかわらずメシル酸イマチニブに耐えられない
失敗した以前の治療レジメンは 2 つ以下 (メシル酸イマチニブに加えて)
- ヒドロキシ尿素による治療は 1 つのレジメンとはみなされない
- -より高い有効性または優先度の既知のレジメンまたはプロトコルに不適格
- パフォーマンスステータス - ズブロド 0-2
- 最低2ヶ月
- ビリルビンが2.0mg/dL以下
- クレアチニンが2.0mg/dL未満
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（メペコハク酸オマセタキシン）
寛解導入療法: 患者は、ホモハリングトニン IV を含む寛解導入療法を 1 日目に連続して 24 時間にわたって受け、その後、コース 1 として 2 ～ 14 日目に 1 日 2 回皮下投与 (SC) されます。 -14. 治療は、少なくとも 2 コース、毎月続けます。 維持療法: 血液学的完全寛解の患者は、疾患の進行または許容できない毒性がなければ、ホモハリングトニン SC を含む維持療法を 1 日 2 回、1 日 1 ～ 7 日、毎月 3 年間受けます。 |
相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV または SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所 (NCI) 共通用語基準 (CTC) によって評価されたホモハリングトニンの最大耐量 (MTD)
時間枠：14日間
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14日間
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完全な血液学的寛解 (CHR) は、少なくとも 4 週間の骨髄 (芽球が 5% 未満) および WBC < 10 x 10^9/L の末梢血であり、末梢芽球、前骨髄球、または骨髄球がないこととして定義されます
時間枠：最長6年
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ベイジアン アプローチの使用。
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最長6年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-02360
- N01CM17003 (米国 NIH グラント/契約)
- ID 99-032
- CDR0000068237 (レジストリ：PDQ (Physician Data Query))
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