高三尖杉酯碱治疗慢性粒细胞白血病慢性期患者

目标：

I. 确定慢性粒细胞白血病 (CML) 转化期患者高三尖杉酯碱的最大耐受剂量。 （第一阶段于 2004 年 2 月 11 日完成。） 二。 确定该药物在这些患者中的毒性特征。 三、 确定用这种药物治疗的慢性期 CML 患者的反应持续时间。

四、比较这种药物在这些患者中连续输注与皮下给药的药代动力学。

大纲：这是一项试验性剂量递增研究。 （第一阶段于 2004 年 2 月 11 日完成。）

缓解诱导治疗：患者接受缓解诱导治疗，包括在第 1 天连续 24 小时静脉注射高三尖杉酯碱，然后在第 2-14 天每天两次皮下注射 (SC) 进行疗程 1。随后的缓解诱导治疗疗程包括在第 1 天每天两次皮下注射 (SC) 高三尖杉酯碱 SC -14。 治疗每月持续至少 2 个疗程。

维持治疗：在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，血液学完全缓解的患者接受维持治疗，包括高三尖杉酯素 SC，每天两次，每月第 1-7 天，持续 3 年。

3-6 名患者组成的队列接受递增剂量的高三尖杉酯碱，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 6 名患者中有 2 名出现剂量限制性毒性时的剂量。 另外一组 25-30 名慢性期慢性粒细胞性白血病患者在 MTD 接受上述缓解诱导和维持治疗。 （第一阶段于 2004 年 2 月 11 日完成。）

每 3 个月对患者进行一次随访。

预计应计：本研究最多可招募 50 名患者。