Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homoharringtoniini hoidettaessa potilaita, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia

tiistai 22. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaihe I ja pilottitutkimus ihonalaisesta homoharringtoniinista kroonisessa myelooisessa leukemiassa

Vaiheen II tutkimus homoharringtoniinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kroonisen vaiheen krooninen myelooinen leukemia. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten homoharringtoniini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määritä homoharringtoniinin suurin siedetty annos potilailla, joilla on kroonisen myelooisen leukemian (CML) transformoituneet vaiheet. (Vaihe I suoritettu 2.11.2004.) II. Määritä tämän lääkkeen toksisuusprofiili näillä potilailla. III. Määritä vasteen kesto potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML ja joita hoidetaan tällä lääkkeellä.

IV. Vertaa tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa jatkuvana infuusiona ja subkutaanisesti näille potilaille.

YHTEENVETO: Tämä on pilotti-annoksen eskalaatiotutkimus. (Vaihe I suoritettu 2.11.2004.)

Remission induktiohoito: Potilaat saavat remission induktiohoitoa, joka sisältää homoharringtoniini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1 ja sitten ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä päivinä 2-14 kurssilla 1. Seuraavat remissioinduktiohoidon kurssit sisältävät homoharringtoniinia SC kahdesti päivässä päivinä 1 -14. Hoito jatkuu kuukausittain vähintään 2 hoitojakson ajan.

Ylläpitohoito: Potilaat, joilla on täydellinen hematologinen remissio, saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää homoharringtoniinia SC kahdesti päivässä päivinä 1-7 kuukausittain 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan ryhmät saavat kasvavia annoksia homoharringtoniinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Ylimääräinen 25-30 potilaan ryhmä, jolla on krooninen vaiheen krooninen myelooinen leukemia, saa remissio-induktio- ja ylläpitohoitoa kuten edellä MTD:ssä. (Vaihe I suoritettu 2.11.2004.)

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 50 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen vaiheen kroonisen myelooisen leukemian (CML) diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

    • Alle 15 % blasteja ääreisveressä (PB) tai luuytimessä (BM)
    • Alle 20 % basofiilejä PB:ssä tai BM:ssä
    • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3 (ellei se liity hoitoon)
    • Klonaalisen evoluution puuttuminen*
  • Philadelphia-kromosomi- TAI BCR/ABL-positiivinen sairaus sytogenetiikan, fluoresenssi in situ -hybridisaation tai polymeraasiketjureaktion vuoksi

  • Epäonnistunut aikaisempi hoito imatinibimesylaatilla, mikä on määritelty jollakin seuraavista:

    • Täydellistä hematologista remissiota ei saavutettu tai se on menettänyt 3 kuukauden hoidon jälkeen
    • Ei saavutettu tai ovat menettäneet vähintään minimaalisen sytogeneettisen vasteen 6 kuukauden hoidon jälkeen
    • Ei onnistunut saavuttamaan tai ovat menettäneet merkittävän tai täydellisen sytogeneettisen vasteen 12 kuukauden hoidon jälkeen
    • Ei pysty sietämään imatinibimesylaattia riittävästä annoksen muuttamisesta huolimatta

  • Epäonnistunut korkeintaan 2 aiempaa hoito-ohjelmaa (imatinibimesylaatin lisäksi)

    • Hydroksiureahoitoa ei pidetä yhtenä hoito-ohjelmana
  • Ei kelpaa tunnetuille hoito-ohjelmille tai protokollille, jotka ovat tehokkaampia tai tärkeämpiä
  • Suorituskyky - Zubrod 0-2
  • Vähintään 2 kuukautta
  • Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (ometaksiinimepesukkinaatti)

Remission induktiohoito: Potilaat saavat remission induktiohoitoa, joka sisältää homoharringtoniini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivänä 1 ja sitten ihonalaisesti (SC) kahdesti päivässä päivinä 2-14 kurssilla 1. Seuraavat remissioinduktiohoidon kurssit sisältävät homoharringtoniinia SC kahdesti päivässä päivinä 1 -14. Hoito jatkuu kuukausittain vähintään 2 hoitojakson ajan.

Ylläpitohoito: Potilaat, joilla on täydellinen hematologinen remissio, saavat ylläpitohoitoa, joka sisältää homoharringtoniinia SC kahdesti päivässä päivinä 1-7 kuukausittain 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: omasetaksiini mepesukkinaatti
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
  • CGX-635
  • homoharringtoniini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homoharringtoniinin suurin siedetty annos (MTD) National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologiakriteerien (CTC) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Täydellinen hematologinen remissio (CHR) määritellään vähintään 4 viikon luuytimenä (alle 5 % blasteja) ja perifeeristä verta, jossa valkosolut < 10 x 10^9/l ja ei perifeerisiä blasteja, promyelosyyttejä tai myelosyyttejä
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
Bayesilaisella lähestymistavalla.
Jopa 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa