Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Homoharringtonin vid behandling av patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas

22 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

Fas I och pilotstudie av subkutan homoharringtonin vid kronisk myelogen leukemi

Fas II-studie för att studera effektiviteten av homoharringtonin vid behandling av patienter som har kronisk myelogen leukemi i kronisk fas. Läkemedel som används i kemoterapi, som homoharringtonin, fungerar på olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm den maximalt tolererade dosen av homoharringtonin hos patienter med transformerade faser av kronisk myelogen leukemi (KML). (Fas I slutfördes den 2/11/2004.) II. Bestäm toxicitetsprofilen för detta läkemedel hos dessa patienter. III. Bestäm svarslängden hos patienter med KML i kronisk fas som behandlas med detta läkemedel.

IV. Jämför farmakokinetiken för detta läkemedel administrerat som en kontinuerlig infusion jämfört med subkutant hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en pilotstudie med dosökning. (Fas I slutfördes den 2/11/2004.)

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får remissionsinduktionsterapi som omfattar homoharringtonin IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1 och sedan subkutant (SC) två gånger dagligen på dagarna 2-14 för kurs 1. Efterföljande kurer av remissionsinduktionsterapi omfattar homoharringtonin SC två gånger dagligen på dag 1 -14. Behandlingen fortsätter varje månad under minst 2 kurser.

Underhållsbehandling: Patienter med fullständig hematologisk remission får underhållsbehandling som omfattar homoharringtonin SC två gånger dagligen på dagarna 1-7 varje månad i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av homoharringtonin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet. Ytterligare en kohort på 25-30 patienter med kronisk myelogen leukemi i kronisk fas får remissionsinduktion och underhållsbehandling enligt ovan vid MTD. (Fas I slutfördes den 2/11/2004.)

Patienterna följs var tredje månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Maximalt 50 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk myelogen leukemi (KML) i kronisk fas, enligt definitionen av följande:

    • Mindre än 15 % blaster i det perifera blodet (PB) eller benmärgen (BM)
    • Mindre än 20 % basofiler i PB eller BM
    • Trombocytantal > 100 000/mm^3 (såvida det inte är relaterat till terapi)
    • Frånvaro av klonal evolution*
  • Philadelphia-kromosom-ELLER BCR/ABL-positiv sjukdom genom cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering eller polymeraskedjereaktion

  • Misslyckad tidigare behandling med imatinibmesylat, enligt definitionen av något av följande:

    • Misslyckades med att uppnå eller har förlorat en fullständig hematologisk remission efter 3 månaders behandling
    • Misslyckades med att uppnå eller har förlorat åtminstone ett minimalt cytogenetiskt svar efter 6 månaders behandling
    • Misslyckades med att uppnå eller har förlorat ett stort eller fullständigt cytogenetiskt svar efter 12 månaders behandling
    • Kan inte tolerera imatinibmesylat trots adekvat dosjustering

  • Misslyckades inte mer än 2 tidigare behandlingsregimer (utöver imatinibmesylat)

    • Behandling med hydroxiurea anses inte vara en regim
  • Ej kvalificerad för kända regimer eller protokoll med högre effekt eller prioritet
  • Prestationsstatus - Zubrod 0-2
  • Minst 2 månader
  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (omacetaxine mepesuccinat)

Remissionsinduktionsterapi: Patienterna får remissionsinduktionsterapi som omfattar homoharringtonin IV kontinuerligt under 24 timmar på dag 1 och sedan subkutant (SC) två gånger dagligen på dagarna 2-14 för kurs 1. Efterföljande kurer av remissionsinduktionsterapi omfattar homoharringtonin SC två gånger dagligen på dag 1 -14. Behandlingen fortsätter varje månad under minst 2 kurser.

Underhållsbehandling: Patienter med fullständig hematologisk remission får underhållsbehandling som omfattar homoharringtonin SC två gånger dagligen på dagarna 1-7 varje månad i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: farmakologisk studie
Korrelativa studier
Andra namn:
  • farmakologiska studier
Läkemedel: omacetaxin mepesuccinat
Givet IV eller SC
Andra namn:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered dos (MTD) av homoharringtonin enligt bedömning av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Fullständig hematologisk remission (CHR) definierad som minst 4 veckors benmärg (mindre än 5 % blaster) och perifert blod med WBC < 10 x 10^9/L och inga perifera blaster, promyelocyter eller myelocyter
Tidsram: Upp till 6 år
Använder en Bayesiansk metod.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1999

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk myelogen leukemi hos barn

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera