Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homoharringtonine bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase

22 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I en pilootstudie van subcutane homoharringtonine bij chronische myeloïde leukemie

Fase II-onderzoek om de effectiviteit van homoharringtonine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals homoharringtonine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis homoharringtonine bij patiënten met getransformeerde fasen van chronische myeloïde leukemie (CML). (Fase I voltooid per 2/11/2004.) II. Bepaal het toxiciteitsprofiel van dit medicijn bij deze patiënten. III. Bepaal de responsduur bij patiënten met CML in de chronische fase die met dit medicijn worden behandeld.

IV. Vergelijk de farmacokinetiek van dit medicijn toegediend als een continue infusie versus subcutaan bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een pilootstudie met dosisescalatie. (Fase I voltooid per 2/11/2004.)

Remissie-inductietherapie: Patiënten krijgen remissie-inductietherapie bestaande uit homoharringtonine IV continu gedurende 24 uur op dag 1 en vervolgens tweemaal daags subcutaan (SC) op dagen 2-14 voor kuur 1. Daaropvolgende kuren van remissie-inductietherapie omvatten homoharringtonine SC tweemaal daags op dag 1 -14. De behandeling wordt maandelijks voortgezet gedurende minimaal 2 kuren.

Onderhoudstherapie: Patiënten met volledige hematologische remissie krijgen onderhoudstherapie bestaande uit homoharringtonine SC tweemaal daags op dag 1-7 maandelijks gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses homoharringtonine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Een extra cohort van 25-30 patiënten met chronische myeloïde leukemie in de chronische fase krijgt remissie-inductie en onderhoudstherapie zoals hierboven beschreven bij de MTD. (Fase I voltooid per 2/11/2004.)

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 50 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase, zoals gedefinieerd door:

    • Minder dan 15% blasten in het perifere bloed (PB) of beenmerg (BM)
    • Minder dan 20% basofielen in de PB of BM
    • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3 (tenzij gerelateerd aan therapie)
    • Afwezigheid van klonale evolutie*
  • Philadelphia chromosoom- OF BCR/ABL-positieve ziekte door cytogenetica, fluorescentie in situ hybridisatie of polymerasekettingreactie

  • Mislukte eerdere therapie met imatinibmesylaat, zoals gedefinieerd door een van de volgende:

    • Geen volledige hematologische remissie bereikt of verloren na 3 maanden therapie
    • Geen minimale cytogenetische respons bereikt of verloren na 6 maanden therapie
    • Na 12 maanden therapie geen grote of volledige cytogenetische respons bereikt of verloren
    • Kan imatinibmesylaat niet verdragen ondanks adequate dosisaanpassing

  • Niet meer dan 2 eerdere behandelingsregimes gefaald (naast imatinibmesylaat)

    • Behandeling met hydroxyurea wordt niet als één regime beschouwd
  • Komt niet in aanmerking voor bekende regimes of protocollen met een hogere werkzaamheid of prioriteit
  • Prestatiestatus - Zubrod 0-2
  • Minimaal 2 maanden
  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (omacetaxine mepesuccinaat)

Remissie-inductietherapie: Patiënten krijgen remissie-inductietherapie bestaande uit homoharringtonine IV continu gedurende 24 uur op dag 1 en vervolgens tweemaal daags subcutaan (SC) op dagen 2-14 voor kuur 1. Daaropvolgende kuren van remissie-inductietherapie omvatten homoharringtonine SC tweemaal daags op dag 1 -14. De behandeling wordt maandelijks voortgezet gedurende minimaal 2 kuren.

Onderhoudstherapie: Patiënten met volledige hematologische remissie krijgen onderhoudstherapie bestaande uit homoharringtonine SC tweemaal daags op dag 1-7 maandelijks gedurende 3 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: farmacologische studie
Correlatieve studies
Andere namen:
  • farmacologische studies
Geneesmiddel: omacetaxine mepesuccinaat
Gegeven IV of SC
Andere namen:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van homoharringtonine zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria (CTC) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen
Volledige hematologische remissie (CHR) gedefinieerd als ten minste 4 weken beenmerg (minder dan 5% blasten) en perifeer bloed met WBC < 10 x 10^9/L en geen perifere blasten, promyelocyten of myelocyten
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Een Bayesiaanse benadering gebruiken.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTRATIE: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren