Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homoharringtonin ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi

22. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I og pilotstudie av subkutan homoharringtonin ved kronisk myelogen leukemi

Fase II studie for å studere effektiviteten av homoharringtonin i behandling av pasienter som har kronisk fase kronisk myelogen leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som homoharringtonin, virker på forskjellige måter for å hindre kreftceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose av homoharringtonin hos pasienter med transformerte faser av kronisk myelogen leukemi (KML). (Fase I fullførte 2/11/2004.) II. Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem responsvarigheten hos pasienter med kronisk fase CML behandlet med dette legemidlet.

IV. Sammenlign farmakokinetikken til dette legemidlet administrert som en kontinuerlig infusjon kontra subkutant hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie med doseeskalering. (Fase I fullførte 2/11/2004.)

Remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får remisjonsinduksjonsterapi som omfatter homoharringtonin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og deretter subkutant (SC) to ganger daglig på dag 2-14 for kur 1. Påfølgende kurer med remisjonsinduksjonsterapi omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dag 1 -14. Behandlingen fortsetter månedlig i minst 2 kurer.

Vedlikeholdsbehandling: Pasienter med fullstendig hematologisk remisjon får vedlikeholdsbehandling som omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dager 1-7 månedlig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av homoharringtonin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. En ekstra kohort på 25-30 pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi mottar remisjonsinduksjon og vedlikeholdsbehandling som ovenfor ved MTD. (Fase I fullførte 2/11/2004.)

Pasientene følges hver 3. måned.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML), som definert av følgende:

    • Mindre enn 15 % blaster i perifert blod (PB) eller benmarg (BM)
    • Mindre enn 20 % basofiler i PB eller BM
    • Blodplateantall > 100 000/mm^3 (med mindre det er relatert til terapi)
    • Fravær av klonal evolusjon*
  • Philadelphia-kromosom-ELLER BCR/ABL-positiv sykdom ved cytogenetikk, fluorescens in situ hybridisering eller polymerasekjedereaksjon

  • Mislykket tidligere behandling med imatinibmesylat, som definert av ett av følgende:

    • Kunne ikke oppnå eller har mistet en fullstendig hematologisk remisjon etter 3 måneders behandling
    • Kunne ikke oppnå eller har mistet minst en minimal cytogenetisk respons etter 6 måneders behandling
    • Kunne ikke oppnå eller har mistet en større eller fullstendig cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling
    • Kan ikke tolerere imatinibmesylat til tross for adekvat dosejustering

  • Mislyktes ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer (i tillegg til imatinibmesylat)

    • Behandling med hydroksyurea regnes ikke som ett kur
  • Ikke kvalifisert for kjente regimer eller protokoller med høyere effekt eller prioritet
  • Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
  • Minst 2 måneder
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (omacetaxine mepesuccinate)

Remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får remisjonsinduksjonsterapi som omfatter homoharringtonin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og deretter subkutant (SC) to ganger daglig på dag 2-14 for kur 1. Påfølgende kurer med remisjonsinduksjonsterapi omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dag 1 -14. Behandlingen fortsetter månedlig i minst 2 kurer.

Vedlikeholdsbehandling: Pasienter med fullstendig hematologisk remisjon får vedlikeholdsbehandling som omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dager 1-7 månedlig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: farmakologisk studie
Korrelative studier
Andre navn:
  • farmakologiske studier
Legemiddel: omacetaxine mepesuccinat
Gitt IV eller SC
Andre navn:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av homoharringtonin som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Fullstendig hematologisk remisjon (CHR) definert som minst 4 uker med benmarg (mindre enn 5 % blaster) og perifert blod med WBC < 10 x 10^9/L og ingen perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter
Tidsramme: Inntil 6 år
Bruker en Bayesiansk tilnærming.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere