- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006364
Homoharringtonin ved behandling av pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi
Fase I og pilotstudie av subkutan homoharringtonin ved kronisk myelogen leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. Bestem maksimal tolerert dose av homoharringtonin hos pasienter med transformerte faser av kronisk myelogen leukemi (KML). (Fase I fullførte 2/11/2004.) II. Bestem toksisitetsprofilen til dette legemidlet hos disse pasientene. III. Bestem responsvarigheten hos pasienter med kronisk fase CML behandlet med dette legemidlet.
IV. Sammenlign farmakokinetikken til dette legemidlet administrert som en kontinuerlig infusjon kontra subkutant hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en pilotstudie med doseeskalering. (Fase I fullførte 2/11/2004.)
Remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får remisjonsinduksjonsterapi som omfatter homoharringtonin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og deretter subkutant (SC) to ganger daglig på dag 2-14 for kur 1. Påfølgende kurer med remisjonsinduksjonsterapi omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dag 1 -14. Behandlingen fortsetter månedlig i minst 2 kurer.
Vedlikeholdsbehandling: Pasienter med fullstendig hematologisk remisjon får vedlikeholdsbehandling som omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dager 1-7 månedlig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av homoharringtonin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. En ekstra kohort på 25-30 pasienter med kronisk fase kronisk myelogen leukemi mottar remisjonsinduksjon og vedlikeholdsbehandling som ovenfor ved MTD. (Fase I fullførte 2/11/2004.)
Pasientene følges hver 3. måned.
PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 50 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnose av kronisk fase kronisk myelogen leukemi (KML), som definert av følgende:
- Mindre enn 15 % blaster i perifert blod (PB) eller benmarg (BM)
- Mindre enn 20 % basofiler i PB eller BM
- Blodplateantall > 100 000/mm^3 (med mindre det er relatert til terapi)
- Fravær av klonal evolusjon*
- Philadelphia-kromosom-ELLER BCR/ABL-positiv sykdom ved cytogenetikk, fluorescens in situ hybridisering eller polymerasekjedereaksjon
Mislykket tidligere behandling med imatinibmesylat, som definert av ett av følgende:
- Kunne ikke oppnå eller har mistet en fullstendig hematologisk remisjon etter 3 måneders behandling
- Kunne ikke oppnå eller har mistet minst en minimal cytogenetisk respons etter 6 måneders behandling
- Kunne ikke oppnå eller har mistet en større eller fullstendig cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling
- Kan ikke tolerere imatinibmesylat til tross for adekvat dosejustering
Mislyktes ikke mer enn 2 tidligere behandlingsregimer (i tillegg til imatinibmesylat)
- Behandling med hydroksyurea regnes ikke som ett kur
- Ikke kvalifisert for kjente regimer eller protokoller med høyere effekt eller prioritet
- Prestasjonsstatus - Zubrod 0-2
- Minst 2 måneder
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
- Ikke gravid eller ammende
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Behandling (omacetaxine mepesuccinate)
Remisjonsinduksjonsterapi: Pasienter får remisjonsinduksjonsterapi som omfatter homoharringtonin IV kontinuerlig over 24 timer på dag 1 og deretter subkutant (SC) to ganger daglig på dag 2-14 for kur 1. Påfølgende kurer med remisjonsinduksjonsterapi omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dag 1 -14. Behandlingen fortsetter månedlig i minst 2 kurer. Vedlikeholdsbehandling: Pasienter med fullstendig hematologisk remisjon får vedlikeholdsbehandling som omfatter homoharringtonin SC to ganger daglig på dager 1-7 månedlig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. |
Korrelative studier
Korrelative studier
Andre navn:
Gitt IV eller SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal tolerert dose (MTD) av homoharringtonin som vurdert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
Fullstendig hematologisk remisjon (CHR) definert som minst 4 uker med benmarg (mindre enn 5 % blaster) og perifert blod med WBC < 10 x 10^9/L og ingen perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Bruker en Bayesiansk tilnærming.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myeloproliferative lidelser
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, myelogen, kronisk, BCR-ABL positiv
- Leukemi, Myeloid, Kronisk fase
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Proteinsyntesehemmere
- Homoharringtonin
Andre studie-ID-numre
- NCI-2012-02360
- N01CM17003 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- ID 99-032
- CDR0000068237 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk myelogen leukemi i barndommen
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akutt lymfoblastisk leukemi | Barndom T Akutt lymfatisk leukemi | Ann Arbor Stage II voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfatisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV Voksen lymfoblastisk... og andre forholdForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
University Hospital TuebingenRekrutteringALLE, Childhood B-celle | Akutt lymfoid leukemi tilbakefall | Akutt lymfatisk leukemi refraktærTyskland
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Florida International UniversityNicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children's HospitalFullførtTilbakevendende Childhood Ependymoma | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi i barndommen | Refraktær kronisk myelogen leukemi, BCR-ABL1 positiv | Tilbakevendende rabdomyosarkom i barndommen | Tilbakevendende bløtvevssarkom fra barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Perifert T-celle lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Intraokulært lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende kutant T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende Mycosis... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Perifert T-celle lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Kronisk myelogen leukemi i barndommen | Kutant B-celle non-Hodgkin lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Intraokulært lymfom | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende medulloblastom i barndommen | Tilbakevendende Childhood Ependymoma | Atypisk teratoid/rhabdoide svulst i barndommen | Tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi i barndommen | T-celle stor granulær lymfocytt leukemi | T-celle akutt... og andre forholdForente stater, Canada
Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater