만성기 만성 골수성 백혈병 환자 치료에서의 호모해링턴
만성 골수성 백혈병에서 피하 호모해링토닌의 1상 및 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
I. 만성 골수성 백혈병(CML)의 전환기 환자에서 호모해링토닌의 최대 허용 용량을 결정합니다. (1단계는 2004년 2월 11일자로 완료되었습니다.) II. 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다. III. 이 약으로 치료받은 만성기 CML 환자의 반응 기간을 결정합니다.
IV. 이 환자들에게 연속 주입과 피하 주입으로 투여된 이 약물의 약동학을 비교하십시오.
개요: 이것은 파일럿 용량 증량 연구입니다. (1단계는 2004년 2월 11일자로 완료되었습니다.)
완화 유도 요법: 환자는 제1일에 24시간 이상 연속적으로 호모해링토닌 IV를 포함하는 완화 유도 요법을 받은 후 코스 1의 경우 2-14일에 매일 2회 피하(SC)를 받습니다. 차도 유도 요법의 후속 과정은 제1일에 호모해링턴 SC를 매일 2회 포함합니다 -14. 치료는 적어도 2 코스 동안 매월 계속됩니다.
유지 요법: 완전한 혈액학적 관해가 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매달 1-7일에 매일 2회 호모해링턴 SC를 포함하는 유지 요법을 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 호모해링토닌의 증량 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량으로 정의됩니다. 만성기 만성 골수성 백혈병 환자 25-30명의 추가 코호트가 MTD에서 관해 유도 및 유지 요법을 위와 같이 받습니다. (1단계는 2004년 2월 11일자로 완료되었습니다.)
3개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최대 50명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음에 의해 정의되는 만성기 만성 골수성 백혈병(CML)의 진단:
- 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)에서 15% 미만의 모세포
- PB 또는 BM에서 20% 미만의 호염기구
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3(치료와 관련되지 않은 경우)
- 클론 진화의 부재*
- 세포유전학, 형광 in situ 혼성화 또는 중합효소 연쇄 반응에 의한 필라델피아 염색체 또는 BCR/ABL 양성 질환
다음 중 하나로 정의된 이마티닙 메실레이트로 이전에 실패한 치료:
- 치료 3개월 후 완전한 혈액학적 관해에 도달하지 못했거나 상실한 경우
- 치료 6개월 후 최소 세포유전학적 반응을 달성하지 못하거나 상실한 경우
- 치료 12개월 후 주요 또는 완전한 세포유전학적 반응을 달성하지 못하거나 상실한 경우
- 적절한 용량 조절에도 불구하고 imatinib mesylate를 견딜 수 없음
2개 이하의 사전 치료 요법 실패(이마티닙 메실레이트 추가)
- 수산화요소를 사용한 치료는 하나의 요법으로 간주되지 않습니다.
- 효능이 더 높거나 우선 순위가 높은 알려진 요법 또는 프로토콜에 부적격
- 성능 상태 - Zubrod 0-2
- 최소 2개월
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(오마세탁신 메페숙시네이트)
완화 유도 요법: 환자는 제1일에 24시간 이상 연속적으로 호모해링토닌 IV를 포함하는 완화 유도 요법을 받은 후 코스 1의 경우 2-14일에 매일 2회 피하(SC)를 받습니다. 차도 유도 요법의 후속 과정은 제1일에 호모해링턴 SC를 매일 2회 포함합니다 -14. 치료는 적어도 2 코스 동안 매월 계속됩니다. 유지 요법: 완전한 혈액학적 관해가 있는 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 3년 동안 매달 1-7일에 매일 2회 호모해링턴 SC를 포함하는 유지 요법을 받습니다. |
상관 연구
상관 연구
다른 이름들:
주어진 IV 또는 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국립암연구소(NCI) CTC(Common Terminology Criteria)에서 평가한 호모해링턴의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 14 일
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14 일
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완전한 혈액학적 관해(CHR)는 골수(5% 미만의 모세포) 및 WBC < 10 x 10^9/L의 말초 혈액과 말초 모세포, 전골수구 또는 골수구가 없는 것으로 정의되는 최소 4주로 정의됩니다.
기간: 최대 6년
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베이지안 접근 방식을 사용합니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-02360
- N01CM17003 (미국 NIH 보조금/계약)
- ID 99-032
- CDR0000068237 (기재: PDQ (Physician Data Query))
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