Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Homoharringtonin v léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze I a pilotní studie subkutánního homoharringtoninu u chronické myeloidní leukémie

Studie fáze II ke studiu účinnosti homoharringtoninu při léčbě pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie. Léky používané v chemoterapii, jako je homoharringtonin, fungují různými způsoby, aby zabránily dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku homoharringtoninu u pacientů s transformovanými fázemi chronické myeloidní leukémie (CML). (Fáze, kterou jsem dokončila k 2. 11. 2004.) II. Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete dobu trvání odpovědi u pacientů s chronickou fází CML léčených tímto lékem.

IV. Porovnejte farmakokinetiku tohoto léku podávaného jako kontinuální infuze vs. subkutánně u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je pilotní studie s eskalací dávek. (Fáze, kterou jsem dokončila k 2. 11. 2004.)

Remisní indukční terapie: Pacienti dostávají remisní indukční terapii zahrnující homoharringtonin IV kontinuálně po dobu 24 hodin v den 1 a poté subkutánně (SC) dvakrát denně ve dnech 2-14 pro kurz 1. Následné cykly remisní indukční terapie zahrnují homoharringtonin SC dvakrát denně ve dnech 1 -14. Léčba pokračuje měsíčně po dobu nejméně 2 cyklů.

Udržovací terapie: Pacienti s kompletní hematologickou remisí dostávají udržovací terapii zahrnující homoharringtonin SC dvakrát denně ve dnech 1-7 měsíčně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky homoharringtoninu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku. Další kohorta 25-30 pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie dostává při MTD indukci remise a udržovací terapii, jak je uvedeno výše. (Fáze, kterou jsem dokončila k 2. 11. 2004.)

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno maximálně 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza chronické fáze chronické myeloidní leukémie (CML), jak je definována následovně:

    • Méně než 15 % blastů v periferní krvi (PB) nebo kostní dřeni (BM)
    • Méně než 20 % bazofilů v PB nebo BM
    • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3 (pokud to nesouvisí s léčbou)
    • Absence klonální evoluce*
  • Philadelphia chromozom-OR BCR/ABL-pozitivní onemocnění cytogenetikou, fluorescenční in situ hybridizací nebo polymerázovou řetězovou reakcí

  • Selhala předchozí léčba imatinib mesylátem, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • Po 3 měsících terapie se nepodařilo dosáhnout nebo ztratili kompletní hematologickou remisi
    • Po 6 měsících léčby se nepodařilo dosáhnout nebo ztratili alespoň minimální cytogenetickou odpověď
    • Po 12 měsících léčby se nepodařilo dosáhnout nebo ztratili velkou nebo úplnou cytogenetickou odpověď
    • Imatinib mesylát nelze tolerovat navzdory adekvátní úpravě dávky

  • Selhaly ne více než 2 předchozí léčebné režimy (kromě imatinib mesylátu)

    • Léčba hydroxyureou se nepovažuje za jeden režim
  • Nevhodné pro známé režimy nebo protokoly s vyšší účinností nebo prioritou
  • Stav výkonnosti - Zubrod 0-2
  • Minimálně 2 měsíce
  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (omacetaxin mepesukcinát)

Remisní indukční terapie: Pacienti dostávají remisní indukční terapii zahrnující homoharringtonin IV kontinuálně po dobu 24 hodin v den 1 a poté subkutánně (SC) dvakrát denně ve dnech 2-14 pro kurz 1. Následné cykly remisní indukční terapie zahrnují homoharringtonin SC dvakrát denně ve dnech 1 -14. Léčba pokračuje měsíčně po dobu nejméně 2 cyklů.

Udržovací terapie: Pacienti s kompletní hematologickou remisí dostávají udržovací terapii zahrnující homoharringtonin SC dvakrát denně ve dnech 1-7 měsíčně po dobu 3 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: farmakologická studie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • farmakologické studie
Lék: omacetaxin mepesukcinát
Vzhledem k IV nebo SC
Ostatní jména:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) homoharringtoninu podle hodnocení Common Terminology Criteria (CTC) National Cancer Institute (NCI)
Časové okno: 14 dní
14 dní
Kompletní hematologická remise (CHR) definovaná jako alespoň 4 týdny kostní dřeně (méně než 5 % blastů) a periferní krve s WBC < 10 x 10^9/l a bez periferních blastů, promyelocytů nebo myelocytů
Časové okno: Až 6 let
Použití Bayesovského přístupu.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit