Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Homoharringtonin til behandling af patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase I og pilotundersøgelse af subkutan homoharringtonin i kronisk myelogen leukæmi

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​homoharringtonin til behandling af patienter, der har kronisk fase, kronisk myelogen leukæmi. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom homoharringtonin, virker på forskellige måder for at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af homoharringtonin hos patienter med transformerede faser af kronisk myelogen leukæmi (CML). (Fase I afsluttede pr. 2/11/2004.) II. Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter. III. Bestem responsvarigheden hos patienter med CML i kronisk fase behandlet med dette lægemiddel.

IV. Sammenlign farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel administreret som en kontinuerlig infusion vs subkutant hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et pilotstudie med dosis-eskalering. (Fase I afsluttede pr. 2/11/2004.)

Remissionsinduktionsterapi: Patienter modtager remissionsinduktionsterapi omfattende homoharringtonin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og derefter subkutant (SC) to gange dagligt på dag 2-14 for kursus 1. Efterfølgende forløb med remissionsinduktionsterapi omfatter homoharringtonin SC to gange dagligt på dag 1 -14. Behandlingen fortsætter månedligt i mindst 2 forløb.

Vedligeholdelsesterapi: Patienter med fuldstændig hæmatologisk remission modtager vedligeholdelsesterapi omfattende homoharringtonin SC to gange dagligt på dag 1-7 månedligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af homoharringtonin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. En yderligere kohorte på 25-30 patienter med kronisk fase kronisk myelogen leukæmi modtager remissionsinduktion og vedligeholdelsesbehandling som ovenfor på MTD. (Fase I afsluttede pr. 2/11/2004.)

Patienterne følges hver 3. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 50 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk fase kronisk myelogen leukæmi (CML), som defineret af følgende:

    • Mindre end 15 % blaster i det perifere blod (PB) eller knoglemarv (BM)
    • Mindre end 20% basofiler i PB eller BM
    • Blodpladetal > 100.000/mm^3 (medmindre det er relateret til terapi)
    • Fravær af klonal evolution*
  • Philadelphia kromosom-ELLER BCR/ABL-positiv sygdom ved cytogenetik, fluorescens in situ hybridisering eller polymerasekædereaktion

  • Mislykket tidligere behandling med imatinibmesylat, som defineret ved et af følgende:

    • Kunne ikke opnå eller have mistet en fuldstændig hæmatologisk remission efter 3 måneders behandling
    • Kunne ikke opnå eller have mistet mindst et minimalt cytogenetisk respons efter 6 måneders behandling
    • Kunne ikke opnå eller have mistet et større eller fuldstændigt cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling
    • Ude af stand til at tolerere imatinibmesylat på trods af tilstrækkelig dosisjustering

  • Ikke bestået mere end 2 tidligere behandlingsregimer (ud over imatinibmesylat)

    • Behandling med hydroxyurinstof betragtes ikke som én kur
  • Ikke egnet til kendte regimer eller protokoller med højere effektivitet eller prioritet
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Mindst 2 måneder
  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (omacetaxine mepesuccinat)

Remissionsinduktionsterapi: Patienter modtager remissionsinduktionsterapi omfattende homoharringtonin IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1 og derefter subkutant (SC) to gange dagligt på dag 2-14 for kursus 1. Efterfølgende forløb med remissionsinduktionsterapi omfatter homoharringtonin SC to gange dagligt på dag 1 -14. Behandlingen fortsætter månedligt i mindst 2 forløb.

Vedligeholdelsesterapi: Patienter med fuldstændig hæmatologisk remission modtager vedligeholdelsesterapi omfattende homoharringtonin SC to gange dagligt på dag 1-7 månedligt i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: omacetaxine mepesuccinat
Givet IV eller SC
Andre navne:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af homoharringtonin som vurderet af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Komplet hæmatologisk remission (CHR) defineret som mindst 4 ugers knoglemarv (mindre end 5 % blaster) og perifert blod med WBC < 10 x 10^9/L og ingen perifere blaster, promyelocytter eller myelocytter
Tidsramme: Op til 6 år
Bruger en Bayesiansk tilgang.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner