Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homoharringtonin a krónikus fázisú, krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2013. január 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

I. fázis és kísérleti vizsgálat a szubkután homoharringtoninról krónikus mielogén leukémiában

Fázisú vizsgálat a homoharringtonin hatékonyságának tanulmányozására a krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a homoharringtonin, különböző módon gátolják a rákos sejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg a homoharringtonin maximális tolerálható dózisát krónikus mielogén leukémia (CML) átalakult fázisában szenvedő betegeknél. (Az I. fázis 2004.02.11-én fejeződött be.) II. Határozza meg a gyógyszer toxicitási profilját ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg a válasz időtartamát az ezzel a gyógyszerrel kezelt krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegeknél.

IV. Hasonlítsa össze ennek a gyógyszernek a farmakokinetikáját folyamatos infúzióban és szubkután adagolásban ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy kísérleti, dóziseszkalációs vizsgálat. (Az I. fázis 2004.02.11-én fejeződött be.)

Remisszióindukciós terápia: A betegek az 1. napon 24 órán keresztül folyamatosan homoharringtonint IV tartalmazó remisszióindukciós terápiát kapnak, majd a 2-14. napon naponta kétszer szubkután (SC) az 1. tanfolyamon. A további remisszióindukciós terápia során az 1. napon naponta kétszer homoharringtonin SC-t adnak. -14. A kezelés havonta folytatódik legalább 2 kúrán keresztül.

Fenntartó terápia: A teljes hematológiai remisszióban szenvedő betegek fenntartó kezelésben részesülnek, amely homoharringtonin SC-t tartalmaz naponta kétszer, havonta 1-7 napon keresztül, 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú homoharringtonint kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amelynél 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal. Egy további 25-30, krónikus fázisú krónikus mielogén leukémiában szenvedő betegcsoport részesül remissziós indukciós és fenntartó terápiában a fentiek szerint az MTD-n. (Az I. fázis 2004.02.11-én fejeződött be.)

A betegeket 3 havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Ebben a vizsgálatban legfeljebb 50 beteg vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus fázisú krónikus mielogén leukémia (CML) diagnózisa a következők szerint:

    • Kevesebb, mint 15% blastok a perifériás vérben (PB) vagy a csontvelőben (BM)
    • Kevesebb, mint 20% bazofil a PB-ben vagy a BM-ben
    • Thrombocytaszám > 100 000/mm^3 (kivéve, ha a terápiával kapcsolatos)
    • A klonális evolúció hiánya*
  • Philadelphia kromoszóma-OR BCR/ABL-pozitív betegség citogenetikával, fluoreszcens in situ hibridizációval vagy polimeráz láncreakcióval

  • Az imatinib-meziláttal végzett korábbi terápia sikertelen volt, az alábbiak bármelyike ​​szerint:

    • Nem sikerült elérni vagy elvesztette a teljes hematológiai remissziót 3 hónapos kezelés után
    • 6 hónapos kezelés után nem sikerült elérni, vagy legalább minimális citogenetikai választ elvesztett
    • 12 hónapos kezelés után nem sikerült elérni vagy elveszítette jelentős vagy teljes citogenetikai választ
    • A megfelelő dózismódosítás ellenére nem tolerálható az imatinib-mezilát

  • Legfeljebb 2 korábbi kezelési rend sikertelen volt (az imatinib-meziláton kívül)

    • A hidroxi-karbamiddal végzett kezelés nem tekinthető egyetlen kezelési rendnek
  • Nem alkalmas ismert, magasabb hatékonyságú vagy prioritású kezelésekre vagy protokollokra
  • Teljesítmény állapota - Zubrod 0-2
  • Legalább 2 hónap
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,0 mg/dl-t
  • Kreatinin kevesebb, mint 2,0 mg/dl
  • Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (omacetaxin mepesuccinate)

Remisszióindukciós terápia: A betegek az 1. napon 24 órán keresztül folyamatosan homoharringtonint IV tartalmazó remisszióindukciós terápiát kapnak, majd a 2-14. napon naponta kétszer szubkután (SC) az 1. tanfolyamon. A további remisszióindukciós terápia során az 1. napon naponta kétszer homoharringtonin SC-t adnak. -14. A kezelés havonta folytatódik legalább 2 kúrán keresztül.

Fenntartó terápia: A teljes hematológiai remisszióban szenvedő betegek fenntartó kezelésben részesülnek, amely homoharringtonin SC-t tartalmaz naponta kétszer, havonta 1-7 napon keresztül, 3 éven keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: farmakológiai tanulmány
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • farmakológiai vizsgálatok
Drog: omacetaxin mepesukcinát
Adott IV vagy SC
Más nevek:
  • CGX-635
  • homoharringtonin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A homoharringtonin maximális tolerált dózisa (MTD) a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai (CTC) szerint
Időkeret: 14 nap
14 nap
Teljes hematológiai remisszió (CHR) legalább 4 hetes csontvelőben (kevesebb, mint 5% blasztok) és perifériás vérben 10 x 10^9/l-nél kisebb WBC-vel, perifériás blasztok, promielociták vagy mielociták nélkül.
Időkeret: Akár 6 évig
Bayesi megközelítést alkalmazva.
Akár 6 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel