Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Homoharringtonina w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I i pilotażowe badanie podskórnej homoharringtoniny w przewlekłej białaczce szpikowej

Badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności homoharringtoniny w leczeniu pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak homoharringtonina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki homoharringtoniny u pacjentów z fazami transformacji przewlekłej białaczki szpikowej (CML). (Faza I zakończona na dzień 2.11.2004.) II. Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów. III. Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów z CML w fazie przewlekłej leczonych tym lekiem.

IV. Porównaj farmakokinetykę tego leku podawanego w ciągłym wlewie do podskórnego u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe z eskalacją dawki. (Faza I zakończona na dzień 2.11.2004.)

Terapia indukująca remisję: Pacjenci otrzymują terapię indukującą remisję obejmującą homoharringtoninę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia, a następnie podskórnie (sc) dwa razy dziennie w dniach 2-14 dla kursu 1. Kolejne cykle terapii indukującej remisję obejmują homoharringtoninę podskórnie dwa razy dziennie w dniach 1 -14. Leczenie trwa co miesiąc przez co najmniej 2 kursy.

Terapia podtrzymująca: Pacjenci z całkowitą remisją hematologiczną otrzymują terapię podtrzymującą zawierającą homoharringtoninę SC dwa razy dziennie w dniach 1-7 co miesiąc przez 3 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki homoharringtoniny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Dodatkowa kohorta 25-30 pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej otrzymuje terapię indukującą i podtrzymującą remisję jak powyżej w MTD. (Faza I zakończona na dzień 2.11.2004.)

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych maksymalnie 50 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie fazy przewlekłej przewlekłej białaczki szpikowej (CML), zgodnie z następującymi definicjami:

    • Mniej niż 15% blastów we krwi obwodowej (PB) lub szpiku kostnym (BM)
    • Mniej niż 20% bazofilów w PB lub BM
    • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3 (o ile nie jest związana z terapią)
    • Brak ewolucji klonalnej*
  • Choroba z chromosomem Philadelphia - LUB BCR/ABL-dodatnia w badaniu cytogenetycznym, fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ lub reakcji łańcuchowej polimerazy

  • Nieudane wcześniejsze leczenie mesylanem imatinibu, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

    • Nie udało się osiągnąć lub utracono całkowitą remisję hematologiczną po 3 miesiącach terapii
    • Nie udało się osiągnąć lub utracono przynajmniej minimalną odpowiedź cytogenetyczną po 6 miesiącach terapii
    • Nie udało się osiągnąć lub doszło do utraty większej lub całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej po 12 miesiącach leczenia
    • Nie toleruje mesylanu imatynibu pomimo odpowiedniego dostosowania dawki

  • Nieudane nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia (oprócz mesylanu imatynibu)

    • Leczenie hydroksymocznikiem nie jest uważane za jeden schemat
  • Nie kwalifikuje się do znanych schematów lub protokołów o wyższej skuteczności lub priorytecie
  • Stan sprawności - Żubrod 0-2
  • Co najmniej 2 miesiące
  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (mepebursztynian omacetaksyny)

Terapia indukująca remisję: Pacjenci otrzymują terapię indukującą remisję obejmującą homoharringtoninę dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia, a następnie podskórnie (sc) dwa razy dziennie w dniach 2-14 dla kursu 1. Kolejne cykle terapii indukującej remisję obejmują homoharringtoninę podskórnie dwa razy dziennie w dniach 1 -14. Leczenie trwa co miesiąc przez co najmniej 2 kursy.

Terapia podtrzymująca: Pacjenci z całkowitą remisją hematologiczną otrzymują terapię podtrzymującą zawierającą homoharringtoninę SC dwa razy dziennie w dniach 1-7 co miesiąc przez 3 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • badania farmakologiczne
Lek: mepebursztynian omacetaksyny
Biorąc pod uwagę IV lub SC
Inne nazwy:
  • CGX-635
  • homoharringtonina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) homoharringtoniny według oceny Narodowego Instytutu Raka (NCI) Common Terminology Criteria (CTC)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Całkowita remisja hematologiczna (CHR) zdefiniowana jako co najmniej 4 tygodnie szpiku kostnego (mniej niż 5% blastów) i krwi obwodowej z WBC < 10 x 10^9/L i bez obwodowych blastów, promielocytów lub mielocytów
Ramy czasowe: Do 6 lat
Stosując podejście bayesowskie.
Do 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Grant/umowa NIH USA)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj