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Homoharringtonin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase I und Pilotstudie mit subkutanem Homoharringtonin bei chronischer myeloischer Leukämie

Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Homoharringtonin bei der Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Homoharringtonin, wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, sodass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von Homoharringtonin bei Patienten mit transformierten Phasen der chronischen myeloischen Leukämie (CML). (Phase I abgeschlossen am 11.02.2004.) II. Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Ansprechdauer bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, die mit diesem Medikament behandelt werden.

IV. Vergleichen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels, das bei diesen Patienten als kontinuierliche Infusion verabreicht wird, mit der subkutanen Verabreichung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Pilotstudie zur Dosissteigerung. (Phase I abgeschlossen am 11.02.2004.)

Remissionsinduktionstherapie: Die Patienten erhalten eine Remissionsinduktionstherapie, die Homoharringtonin IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tag 1 und dann subkutan (SC) zweimal täglich an den Tagen 2-14 für Kurs 1 umfasst. Nachfolgende Kurse der Remissionsinduktionstherapie umfassen Homoharringtonin SC zweimal täglich an Tag 1 -14. Die Behandlung wird monatlich für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt.

Erhaltungstherapie: Patienten mit vollständiger hämatologischer Remission erhalten eine Erhaltungstherapie mit Homoharringtonin SC zweimal täglich an den Tagen 1-7 im Monat für 3 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Homoharringtonin, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Eine zusätzliche Kohorte von 25–30 Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase erhält eine Remissionsinduktions- und -erhaltungstherapie wie oben bei der MTD. (Phase I abgeschlossen am 11.02.2004.)

Die Patienten werden alle 3 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden maximal 50 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase (CML), wie im Folgenden definiert:

    • Weniger als 15 % Blasten im peripheren Blut (PB) oder Knochenmark (BM)
    • Weniger als 20 % Basophile im PB oder BM
    • Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3 (sofern nicht therapiebedingt)
    • Fehlende klonale Evolution*
  • Philadelphia-Chromosom- ODER BCR/ABL-positive Krankheit durch Zytogenetik, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung oder Polymerase-Kettenreaktion

  • Fehlgeschlagene vorherige Therapie mit Imatinibmesylat, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

    • Keine vollständige hämatologische Remission nach 3 Monaten Therapie erreicht oder verloren
    • Keine minimale zytogenetische Reaktion nach 6 Monaten Therapie erreicht oder verloren
    • Keine wesentliche oder vollständige zytogenetische Remission nach 12 Monaten Therapie erreicht oder verloren
    • Unverträglichkeit von Imatinibmesylat trotz angemessener Dosisanpassung

  • Versagen von nicht mehr als 2 vorherigen Behandlungsschemata (zusätzlich zu Imatinibmesylat)

    • Die Behandlung mit Hydroxyharnstoff wird nicht als ein Behandlungsschema betrachtet
  • Nicht geeignet für bekannte Regime oder Protokolle mit höherer Wirksamkeit oder Priorität
  • Leistungsstand - Zubrod 0-2
  • Mindestens 2 Monate
  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Omacetaxin-Mepesuccinat)

Remissionsinduktionstherapie: Die Patienten erhalten eine Remissionsinduktionstherapie, die Homoharringtonin IV kontinuierlich über 24 Stunden an Tag 1 und dann subkutan (SC) zweimal täglich an den Tagen 2-14 für Kurs 1 umfasst. Nachfolgende Kurse der Remissionsinduktionstherapie umfassen Homoharringtonin SC zweimal täglich an Tag 1 -14. Die Behandlung wird monatlich für mindestens 2 Zyklen fortgesetzt.

Erhaltungstherapie: Patienten mit vollständiger hämatologischer Remission erhalten eine Erhaltungstherapie mit Homoharringtonin SC zweimal täglich an den Tagen 1-7 im Monat für 3 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Omacetaxin-Mepesuccinat
Gegeben IV oder SC
Andere Namen:
  • CGX-635
  • Homoharringtonin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Homoharringtonin, bewertet durch die Common Terminology Criteria (CTC) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Vollständige hämatologische Remission (CHR), definiert als mindestens 4 Wochen Knochenmark (weniger als 5 % Blasten) und peripheres Blut mit WBC < 10 x 10^9/l und ohne periphere Blasten, Promyelozyten oder Myelozyten
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Verwenden eines Bayes'schen Ansatzes.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))

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