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Homoharringtonine nel trattamento di pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Fase I e studio pilota sull'omoarringtonina sottocutanea nella leucemia mieloide cronica

Studio di fase II per studiare l'efficacia dell'omoarringtonina nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica in fase cronica. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'omoarringtonina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata di omoarringtonina in pazienti con fasi trasformate di leucemia mieloide cronica (LMC). (Fase I completata il 2/11/2004.) II. Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la durata della risposta nei pazienti con LMC in fase cronica trattati con questo farmaco.

IV. Confrontare la farmacocinetica di questo farmaco somministrato come infusione continua rispetto a quella sottocutanea in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota di aumento della dose. (Fase I completata il 2/11/2004.)

Terapia di induzione della remissione: i pazienti ricevono una terapia di induzione della remissione comprendente omoarringtonina EV continuativamente per 24 ore il giorno 1 e poi per via sottocutanea (SC) due volte al giorno nei giorni 2-14 per il corso 1. I successivi cicli di terapia di induzione della remissione comprendono omoarringtonina SC due volte al giorno nei giorni 1 -14. Il trattamento continua mensilmente per almeno 2 cicli.

Terapia di mantenimento: i pazienti con remissione ematologica completa ricevono una terapia di mantenimento comprendente omoarringtonina SC due volte al giorno nei giorni 1-7 al mese per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di omoarringtonina fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Un'ulteriore coorte di 25-30 pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica riceve l'induzione della remissione e la terapia di mantenimento come sopra all'MTD. (Fase I completata il 2/11/2004.)

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 50 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide cronica in fase cronica (LMC), come definita da quanto segue:

    • Meno del 15% di blasti nel sangue periferico (PB) o nel midollo osseo (BM)
    • Meno del 20% di basofili nel PB o nel BM
    • Conta piastrinica > 100.000/mm^3 (a meno che non sia correlata alla terapia)
    • Assenza di evoluzione clonale*
  • Malattia positiva al cromosoma Philadelphia OR BCR/ABL per citogenetica, ibridazione fluorescente in situ o reazione a catena della polimerasi

  • Terapia precedente non riuscita con imatinib mesilato, come definito da uno qualsiasi dei seguenti:

    • Non è riuscito a raggiungere o ha perso una remissione ematologica completa dopo 3 mesi di terapia
    • Non è riuscito a raggiungere o ha perso almeno una risposta citogenetica minima dopo 6 mesi di terapia
    • Non è riuscito a raggiungere o ha perso una risposta citogenetica importante o completa dopo 12 mesi di terapia
    • Incapace di tollerare imatinib mesilato nonostante un adeguato aggiustamento della dose

  • Fallimento per non più di 2 regimi terapeutici precedenti (oltre a imatinib mesilato)

    • Il trattamento con idrossiurea non è considerato un regime
  • Non idoneo per regimi o protocolli noti di maggiore efficacia o priorità
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Almeno 2 mesi
  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (omacetaxina mepesuccinato)

Terapia di induzione della remissione: i pazienti ricevono una terapia di induzione della remissione comprendente omoarringtonina EV continuativamente per 24 ore il giorno 1 e poi per via sottocutanea (SC) due volte al giorno nei giorni 2-14 per il corso 1. I successivi cicli di terapia di induzione della remissione comprendono omoarringtonina SC due volte al giorno nei giorni 1 -14. Il trattamento continua mensilmente per almeno 2 cicli.

Terapia di mantenimento: i pazienti con remissione ematologica completa ricevono una terapia di mantenimento comprendente omoarringtonina SC due volte al giorno nei giorni 1-7 al mese per 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
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Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: omacetaxina mepesuccinato
Dato IV o SC
Altri nomi:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di omoarringtonina valutata dai Common Terminology Criteria (CTC) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Remissione ematologica completa (CHR) definita come almeno 4 settimane di midollo osseo (meno del 5% di blasti) e sangue periferico con WBC < 10 x 10^9/L e assenza di blasti periferici, promielociti o mielociti
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Utilizzando un approccio bayesiano.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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