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Homoharringtonine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique

22 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Phase I et étude pilote de l'homoharringtonine sous-cutanée dans la leucémie myéloïde chronique

Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'homoharringtonine dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'homoharringtonine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée d'homoharringtonine chez les patients atteints de phases transformées de leucémie myéloïde chronique (LMC). (Phase I achevée le 11/02/2004.) II. Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients. III. Déterminer la durée de la réponse chez les patients atteints de LMC en phase chronique traités avec ce médicament.

IV. Comparer la pharmacocinétique de ce médicament administré en perfusion continue vs sous-cutanée chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote à doses croissantes. (Phase I achevée le 11/02/2004.)

Traitement d'induction de la rémission : les patients reçoivent un traitement d'induction de la rémission comprenant de l'homoharringtonine IV en continu pendant 24 heures le jour 1, puis par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour les jours 2 à 14 pour le cours 1. Les cycles suivants de traitement d'induction de la rémission comprennent l'homoharringtonine SC deux fois par jour le jour 1 -14. Le traitement se poursuit mensuellement pendant au moins 2 cours.

Traitement d'entretien : Les patients en rémission hématologique complète reçoivent un traitement d'entretien comprenant de l'homoharringtonine SC deux fois par jour les jours 1 à 7 par mois pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes d'homoharringtonine jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose. Une cohorte supplémentaire de 25 à 30 patients atteints de leucémie myéloïde chronique en phase chronique reçoit une induction de la rémission et un traitement d'entretien comme ci-dessus au MTD. (Phase I achevée le 11/02/2004.)

Les patients sont suivis tous les 3 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un maximum de 50 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, tel que défini par les éléments suivants :

    • Moins de 15 % de blastes dans le sang périphérique (PB) ou la moelle osseuse (BM)
    • Moins de 20% de basophiles dans le PB ou le BM
    • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3 (sauf si lié au traitement)
    • Absence d'évolution clonale*
  • Maladie positive au chromosome de Philadelphie OR BCR/ABL par cytogénétique, hybridation in situ par fluorescence ou amplification en chaîne par polymérase

  • Échec d'un traitement antérieur par le mésylate d'imatinib, tel que défini par l'un des éléments suivants :

    • N'a pas réussi à obtenir ou a perdu une rémission hématologique complète après 3 mois de traitement
    • N'a pas réussi à obtenir ou a perdu au moins une réponse cytogénétique minimale après 6 mois de traitement
    • N'a pas réussi à obtenir ou a perdu une réponse cytogénétique majeure ou complète après 12 mois de traitement
    • Incapable de tolérer le mésylate d'imatinib malgré un ajustement adéquat de la dose

  • Échec de pas plus de 2 schémas thérapeutiques antérieurs (en plus du mésylate d'imatinib)

    • Le traitement par l'hydroxyurée n'est pas considéré comme un régime
  • Inéligible pour les régimes ou protocoles connus d'une efficacité ou d'une priorité plus élevée
  • Etat des performances - Zubrod 0-2
  • Au moins 2 mois
  • Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL
  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement (mépesuccinate d'omacétaxine)

Traitement d'induction de la rémission : les patients reçoivent un traitement d'induction de la rémission comprenant de l'homoharringtonine IV en continu pendant 24 heures le jour 1, puis par voie sous-cutanée (SC) deux fois par jour les jours 2 à 14 pour le cours 1. Les cycles suivants de traitement d'induction de la rémission comprennent l'homoharringtonine SC deux fois par jour le jour 1 -14. Le traitement se poursuit mensuellement pendant au moins 2 cours.

Traitement d'entretien : Les patients en rémission hématologique complète reçoivent un traitement d'entretien comprenant de l'homoharringtonine SC deux fois par jour les jours 1 à 7 par mois pendant 3 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: étude pharmacologique
Études corrélatives
Autres noms:
  • études pharmacologiques
Médicament: mépesuccinate d'omacétaxine
Donné IV ou SC
Autres noms:
  • CGX-635
  • homoharringtonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) d'homoharringtonine telle qu'évaluée par les critères de terminologie communs (CTC) du National Cancer Institute (NCI)
Délai: 14 jours
14 jours
Rémission hématologique complète (CHR) définie comme au moins 4 semaines de moelle osseuse (moins de 5 % de blastes) et de sang périphérique avec leucocyte < 10 x 10^9/L et pas de blastes périphériques, de promyélocytes ou de myélocytes
Délai: Jusqu'à 6 ans
Utilisation d'une approche bayésienne.
Jusqu'à 6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02360
  • N01CM17003 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • ID 99-032
  • CDR0000068237 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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