Kemoterapia, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto myelofibroosia sairastavien potilaiden hoidossa
Autologinen perifeerisen veren kantasolujen mobilisaatio ja siirto myelofibroosia varten
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus tutkia kemoterapian tehokkuutta, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto potilaiden hoidossa, joilla on myelofibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä myeloablatiivisen kemoterapian ja sen jälkeen perifeerisen veren kantasolusiirron (PBSC) kyky palauttaa tehokkaat luuytimen hematopoieesit potilailla, joilla on pitkälle edennyt idiopaattinen myelofibroosi tai muiden myeloproliferatiivisten sairauksien aiheuttama myelofibroosi. II. Selvitä tämän hoito-ohjelman kyky lievittää oireita ja pidentää näiden potilaiden eloonjäämistä. III. Selvitä, onko näillä potilailla todisteita klonaalisesta hematopoieesista ennen PBSC-mobilisaatiota, PBSC-tuotteessa ja transplantaation jälkeen. IV. Korreloi perifeerisen veren ominaisuudet ennen mobilisaatiota ja PBSC-tuotteen ominaisuudet siirteen kanssa näillä potilailla. V. Korreloi angiogeneesin markkerit kliinisten parametrien kanssa näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat, joilla on viitteitä leukemian etenemisestä, saavat sytoreduktiohoitoa, joka koostuu idarubisiinista IV päivinä 1–3 ja sytarabiini IV:stä jatkuvasti päivinä 1–7, minkä jälkeen filgrastiimia (G-CSF) subkutaanisesti (SC) päivittäin, kunnes verenkuvat ovat palautuneet ja leukafereesi on suoritettu. . Potilaille tehdään leukafereesi, joka alkaa veriarvojen palautumisesta ja jatkuu, kunnes tavoitesolumäärä on kerätty. Potilaat, joilla ei ole viitteitä leukemian etenemisestä, saavat filgrastiimia SC päivittäin, kunnes leukafereesi on valmis. Potilaat läpikäyvät leukafereesin päivästä 4 alkaen ja jatkuvat, kunnes solujen tavoitemäärä on kerätty. Potilaat saavat myeloablatiivista hoitoa, joka koostuu suun kautta otettavasta busulfaanista kuuden tunnin välein päivinä -5 - -2. Leukemian etenemistä sairastavat potilaat aloittavat myeloablatiivisen hoidon vähintään 28 päivän kuluttua kemoterapian päättymisestä. Potilaat saavat autologisia perifeerisen veren kantasoluja IV päivänä 0. Potilaita seurataan 1 kuukauden, 3 kuukauden, 1 vuoden ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10-44 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508-4627
- Katmai Oncology Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Idiopaattisen myelofibroosin tai muun myeloproliferatiivisen sairauden diagnoosi, johon liittyy myelofibroosi Todisteet pitkälle edenneestä sairaudesta tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka johtuvat vaikeasta fibroosista, kuten yksi tai useampi seuraavista huonoista ennustetekijöistä: Hemoglobiini alle 10 g/dl Verihiutalemäärä alle 0010mm3,0 Valkosolut alle 4 000/mm3 Oireinen splenomegalia Perusoireet eivät ole riittävästi hallinnassa pieniannoksisella kemoterapialla Epänormaali karyotyyppi Potilaille, joilla ei ole merkkejä pitkälle edenneestä taudista, tehdään PBSC-keräys ja siirtoa viivästetään, kunnes on näyttöä taudin etenemisestä Leukemian eteneminen (yli 15 % perifeerisen veren blastit sallittu) jos vähintään 6 kuukautta kestäneen kroonisen myeloproliferatiivisen häiriön historia on hyvin dokumentoitu Ei kelpaa allogeeniseen siirtoon tai siitä kieltäytyminen Ei muita myelofibroosin syitä kuin myeloproliferatiiviset sairaudet, kuten seuraavat: Metastaattinen syöpä Lymfooma Karvasoluleukemia Myelodysplastinen oireyhtymä De novo akuutti leukemia Kollageeniverisuonihäiriöt Granulomatoottiset infektiot
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 75 ja alle Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Katso sairauden ominaisuudet Valkosolut enintään 30 000/mm3 (voidaan vähentää alle 30 000/mm3 käyttämällä hydroksiureaa tai induktiokemoterapiaa) yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)* Transaminaasit enintään 2 kertaa ULN* * Ellei se johdu ekstramedullaarisesta hematopoieesista maksassa Munuaiset: Kreatiniini enintään 2 kertaa normaaliarvo TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 % Kardiovaskulaarinen: Ei aikaisempaa tai aktiivinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta* LVEF vähintään 50 %* *Jos saa tutkimuksen sytoreduktiivista hoitoa Keuhko: Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti vähintään 50 % ennustettu TAI Korjattu DLCO vähintään 50 % ennustettu Muu: Ei aktiivista infektiota Ei huonosti hallittuja kohtaushäiriöitä Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta esteehkäisyä HIV-negatiivisia
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 7 päivää edellisestä hydroksiureasta Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Primaarinen myelofibroosi
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Sytarabiini
- Idarubisiini
- Busulfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1006.00
- FHCRC-1006.00
- MCC-12245
- MCC-IRB-5698
- NCI-G00-1866
- CDR0000068240 (Rekisterin tunniste: PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .