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化疗后外周血干细胞移植治疗骨髓纤维化患者

2010年6月15日更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

自体外周血干细胞动员和移植治疗骨髓纤维化

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的癌细胞。

目的：II 期试验研究化疗后外周干细胞移植治疗骨髓纤维化患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

慢性骨髓增生性疾病

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定清髓性化疗后外周血干细胞 (PBSC) 移植恢复晚期特发性骨髓纤维化或继发于其他骨髓增生性疾病的骨髓纤维化患者有效骨髓造血的能力。二。确定该方案在这些患者中缓解症状和延长生存期的能力。三、确定这些患者在 PBSC 动员前、PBSC 产品中和移植后是否存在克隆造血的证据。四、将动员前外周血的特性和 PBSC 产品与这些患者的移植相关联。 V. 将这些患者的血管生成标志物与临床参数相关联。

大纲：有白血病进展证据的患者接受细胞减灭治疗，包括第 1-3 天伊达比星静脉注射，第 1-7 天连续静脉阿糖胞苷，然后每天皮下注射非格司亭 (G-CSF)，直至血细胞计数恢复和白细胞分离术完成. 患者在血细胞计数恢复时开始接受白细胞去除术，一直持续到收集到目标数量的细胞。没有白血病进展证据的患者每天接受非格司亭 SC 直至白细胞去除术完成。患者从第 4 天开始接受白细胞去除术，一直持续到收集到目标数量的细胞。患者在第-5 至-2 天每六小时接受一次由口服白消安组成的清髓性治疗。白血病进展的患者在化疗完成后至少 28 天开始清髓性治疗。患者在第 0 天接受自体外周血干细胞静脉注射。患者在 1 个月、3 个月、1 年接受随访，之后每年随访一次。

预计应计：本研究将在 2 年内累计招募 10-44 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75475
    - Hôpital Saint-Louis
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国、99508-4627
    - Katmai Oncology Group
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois College of Medicine
- Minnesota
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University Siteman Cancer Center
- New York
  - New York、New York、美国、10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
英国
- England
  - Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：诊断为特发性骨髓纤维化或其他伴有骨髓纤维化的骨髓增生性疾病晚期疾病的证据或严重纤维化导致的血液学异常，例如以下 1 种或多种不良预后因素：血红蛋白低于 10 g/dL 血小板计数低于 100,000/mm3 WBC 低于 4,000/mm3 有症状的脾肿大低剂量化疗不能充分控制全身症状异常核型没有晚期疾病证据的患者接受 PBSC 采集和移植，直到有疾病进展的证据允许白血病进展（大于 15% 的外周血母细胞）如果有至少 6 个月的慢性骨髓增生性疾病病史有充分记录不适合或拒绝同种异体移植除骨髓增生性疾病外没有其他引起骨髓纤维化的原因，例如：转移癌淋巴瘤毛细胞白血病新发急性骨髓增生异常综合征白血病胶原血管疾病肉芽肿感染

患者特征：年龄：75 岁及以下体能状态：未指定预期寿命：未指定造血：参见疾病特征 WBC 不大于 30,000/mm3（使用羟基脲或诱导化疗可降至低于 30,000/mm3）肝脏：胆红素否大于正常上限 (ULN) 的 2 倍* 转氨酶不大于 ULN 的 2 倍* * 除非由于肝脏髓外造血肾脏：肌酐不大于正常值的 2 倍或肌酐清除率至少 50% 心血管：无既往或活动性充血性心力衰竭* LVEF 至少 50%* *如果接受研究细胞减灭治疗肺部：总肺活量至少为预计值的 50% 或校正后的 DLCO 至少为预计值的 50% 其他：无活动性感染无控制不佳的癫痫症未怀孕或哺乳阴性妊娠试验可生育患者必须使用有效的屏障避孕 HIV 阴性

先前同时进行的治疗：生物疗法：见疾病特征化疗：见疾病特征自先前羟基脲治疗后至少 7 天内分泌治疗：未指定放疗：未指定手术：未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Jeanne E. Anderson, MD、Fred Hutchinson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Anderson JE, Tefferi A, Craig F, Holmberg L, Chauncey T, Appelbaum FR, Guardiola P, Callander N, Freytes C, Gazitt Y, Razvillas B, Deeg HJ. Myeloablation and autologous peripheral blood stem cell rescue results in hematologic and clinical responses in patients with myeloid metaplasia with myelofibrosis. Blood. 2001 Aug 1;98(3):586-93. doi: 10.1182/blood.v98.3.586.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年5月1日

研究完成 (实际的)

2004年1月1日

研究注册日期

首次提交

2000年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年11月10日

首次发布 (估计)

2003年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年6月15日

最后验证

2010年6月1日