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골수 섬유증 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 화학 요법

2010년 6월 15일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center

골수 섬유증에 대한 자가 말초혈액 조혈모세포 동원 및 이식

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 골수 섬유증 환자 치료에서 말초 줄기 세포 이식 후 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표: I. 진행성 특발성 골수섬유증 또는 다른 골수증식성 장애에 이차적인 골수섬유증 환자에서 효과적인 골수 조혈을 회복하기 위한 골수억제 화학요법 후 말초혈액 줄기세포(PBSC) 이식의 능력을 결정합니다. II. 이러한 환자의 증상을 완화하고 생존을 연장하는 이 요법의 능력을 결정합니다. III. PBSC 가동 전, PBSC 제품 및 이러한 환자의 이식 후에 클론 조혈의 증거가 있는지 확인합니다. IV. 가동화 전 말초 혈액의 특성과 이들 환자의 생착과 PBSC 제품의 상관관계를 확인하십시오. V. 이들 환자에서 혈관신생의 마커를 임상적 매개변수와 연관시킨다.

개요: 백혈병 진행의 증거가 있는 환자는 1-3일에 이다루비신 IV, 1-7일에 걸쳐 지속적으로 시타라빈 IV로 구성된 세포 감소 요법을 받은 후 혈구 수가 회복되고 백혈구 성분채집술이 완료될 때까지 매일 필그라스팀(G-CSF)을 피하(SC)로 받습니다. . 환자는 혈구 수가 회복될 때 시작하여 목표 세포 수가 수집될 때까지 백혈구 성분채집술을 시행합니다. 백혈병 진행의 증거가 없는 환자는 백혈구 성분채집술이 완료될 때까지 매일 filgrastim SC를 받습니다. 환자는 4일째부터 백혈구 성분채집술을 시작하여 목표 세포 수가 수집될 때까지 계속됩니다. 환자는 -5일에서 -2일 사이에 6시간마다 경구 부술판으로 구성된 골수제거 요법을 받습니다. 백혈병 진행 환자는 화학 요법 완료 후 최소 28일 후에 골수 절제 요법을 시작합니다. 환자는 0일에 자가 말초 혈액 줄기 세포 IV를 투여받습니다. 환자는 1개월, 3개월, 1년에 추적 관찰되며 그 후 매년 추적됩니다.

예상 발생: 총 10-44명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 영국
    • England
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hôpital Saint-Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 특발성 골수 섬유증 또는 골수 섬유증을 동반한 기타 골수 증식성 질환의 진단 다음 예후 불량 요인 중 하나 이상과 같은 심한 섬유증으로 인한 진행성 질환 또는 혈액학적 이상 징후: 헤모글로빈 10g/dL 미만 혈소판 수 100,000/mm3 미만 WBC 4,000/mm3 미만 저용량 화학 요법으로 부적절하게 조절되는 전신 증상 비정상 핵형 진행된 질병의 증거가 없는 환자는 PBSC 수확을 받고 질병 진행의 증거가 있을 때까지 이식이 지연됩니다. 백혈병 진행(15% 이상의 말초 혈액 모세포) 허용 최소 6개월 지속되는 만성 골수 증식성 질환의 병력이 잘 기록되어 있는 경우 동종 이식에 부적격하거나 거부할 수 있는 경우 다음과 같은 골수 증식성 질환 이외의 골수 섬유증의 다른 원인이 없음: 전이성 암종 림프종 모발 세포 백혈병 골수이형성 증후군 신규 급성 백혈병 콜라겐 혈관 장애 육아종 감염

환자 특성: 연령: 75세 이하 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 질병 특성 참조 WBC 30,000/mm3 이하(수산화요소 또는 유도 화학 요법을 사용하여 30,000/mm3 미만으로 감소될 수 있음) 간: 빌리루빈 없음 정상 상한치(ULN)*의 2배 이상 트랜스아미나아제는 ULN*의 2배 이하 * 간에서 골수외 조혈로 인한 경우 제외 신장: 크레아티닌 정상치의 2배 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 50% 심혈관계: 이전 또는 활동성 울혈성 심부전* LVEF 최소 50%* * 연구 세포감소 요법을 받는 경우 폐: 총 폐활량 최소 50% 예측 또는 수정된 DLCO 최소 50% 예측 기타: 활동성 감염 없음 잘 조절되지 않는 발작 장애 없음 임신 또는 수유 중이 아님 음성 임신 테스트 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다 HIV 음성

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 수산화요소 이후 최소 7일 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2004년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2003년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (레지스트리 식별자: PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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