Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met myelofibrose

15 juni 2010 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilisatie en transplantatie van autologe perifere bloedstamcellen voor myelofibrose

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van chemotherapie gevolgd door perifere stamceltransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met myelofibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van het vermogen van myeloablatieve chemotherapie gevolgd door transplantatie van perifere bloedstamcellen (PBSC) om effectieve merghematopoiesen te herstellen bij patiënten met voortgeschreden idiopathische myelofibrose of myelofibrose secundair aan andere myeloproliferatieve aandoeningen. II. Bepaal het vermogen van dit regime om de symptomen te verzachten en de overleving bij deze patiënten te verlengen. III. Bepaal of er aanwijzingen zijn voor klonale hematopoiesen vóór PBSC-mobilisatie, in het PBSC-product en na transplantatie bij deze patiënten. IV. Correleer de eigenschappen van het perifere bloed vóór mobilisatie en het PBSC-product met enting bij deze patiënten. V. De markers van angiogenese correleren met klinische parameters bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten met bewijs van leukemieprogressie krijgen cytoreductietherapie bestaande uit idarubicine IV op dag 1-3 en cytarabine IV continu gedurende dagen 1-7 gevolgd door filgrastim (G-CSF) subcutaan (SC) dagelijks totdat het bloedbeeld zich herstelt en leukaferese is voltooid . Patiënten ondergaan leukaferese die begint wanneer het aantal bloedcellen zich herstelt en doorgaat totdat het beoogde aantal cellen is verzameld. Patiënten zonder tekenen van leukemieprogressie krijgen dagelijks filgrastim SC totdat de leukaferese is voltooid. Patiënten ondergaan leukaferese die begint op dag 4 en doorgaat totdat het beoogde aantal cellen is verzameld. Patiënten krijgen elke zes uur myeloablatieve therapie bestaande uit orale busulfan op dag -5 tot -2. Patiënten met leukemieprogressie beginnen ten minste 28 dagen na voltooiing van de chemotherapie met myeloablatieve therapie. Patiënten krijgen autologe perifere bloedstamcellen IV op dag 0. Patiënten worden gevolgd na 1 maand, 3 maanden, 1 jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen binnen 2 jaar 10-44 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Diagnose van idiopathische myelofibrose of andere myeloproliferatieve aandoening met myelofibrose Bewijs van gevorderde ziekte of hematologische afwijkingen als gevolg van ernstige fibrose zoals 1 of meer van de volgende slechte prognostische factoren: Hemoglobine minder dan 10 g/dl Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3 WBC minder dan 4.000/mm3 Symptomatische splenomegalie Constitutionele symptomen onvoldoende onder controle met lage dosis chemotherapie Abnormaal karyotype Patiënten zonder bewijs van vergevorderde ziekte ondergaan PBSC-oogst en transplantatie wordt uitgesteld tot er bewijs is van ziekteprogressie Progressie van leukemie (meer dan 15% perifere bloedblasten) toegestaan als de geschiedenis van een chronische myeloproliferatieve aandoening van ten minste 6 maanden goed gedocumenteerd is Niet in aanmerking komen voor of weigering van allogene transplantatie Geen andere oorzaak van myelofibrose dan myeloproliferatieve aandoeningen, zoals de volgende: Metastatisch carcinoom Lymfoom Haarcelleukemie Myelodysplastisch syndroom De novo acuut leukemie Collageen vasculaire aandoeningen Granulomateuze infecties

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 75 jaar en jonger Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Zie Ziektekenmerken WBC niet hoger dan 30.000/mm3 (kan worden verminderd tot minder dan 30.000/mm3 met behulp van hydroxyurea of ​​inductiechemotherapie) Lever: Bilirubine nee meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)* Transaminasen niet meer dan 2 keer ULN* * Tenzij vanwege extramedullaire hematopoëse in de lever Nier: Creatinine niet meer dan 2 keer normaal OF Creatinineklaring ten minste 50% Cardiovasculair: Geen eerdere of actief congestief hartfalen* LVEF ten minste 50%* *Indien studie cytoreductieve therapie krijgt Long: Totale longcapaciteit ten minste 50% voorspeld OF Gecorrigeerde DLCO ten minste 50% voorspeld Overig: Geen actieve infectie Geen slecht gecontroleerde toevallen Niet zwanger of borstvoeding Negatief zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken HIV-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Zie Ziektekenmerken Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 7 dagen sinds voorafgaande hydroxyurea Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Register-ID: PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren