Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Химиотерапия с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток в лечении пациентов с миелофиброзом

15 июня 2010 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Мобилизация и трансплантация аутологичных стволовых клеток периферической крови при миелофиброзе

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности химиотерапии с последующей трансплантацией периферических стволовых клеток при лечении пациентов с миелофиброзом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить способность миелоаблативной химиотерапии с последующей трансплантацией стволовых клеток периферической крови (PBSC) восстанавливать эффективное кроветворение костного мозга у пациентов с выраженным идиопатическим миелофиброзом или миелофиброзом, вторичным по отношению к другим миелопролиферативным заболеваниям. II. Определите способность этой схемы облегчать симптомы и продлевать выживаемость у этих пациентов. III. Определите, есть ли признаки клонального гемопоэза до мобилизации PBSC, в продукте PBSC и после трансплантации у этих пациентов. IV. Сопоставить свойства периферической крови до мобилизации и продукта СКПК с приживлением у этих пациентов. V. Соотнести маркеры ангиогенеза с клиническими параметрами у этих больных.

ПЛАН: Пациенты с признаками прогрессирования лейкоза получают циторедукционную терапию, состоящую из идарубицина внутривенно в 1-3 дни и цитарабина внутривенно непрерывно в течение 1-7 дней с последующим введением филграстима (Г-КСФ) подкожно (п/к) ежедневно до восстановления показателей крови и завершения лейкафереза. . Пациентам проводят лейкаферез, начиная с восстановления показателей крови и продолжая до тех пор, пока не будет собрано целевое количество клеток. Пациенты без признаков прогрессирования лейкемии получают филграстим подкожно ежедневно до завершения лейкафереза. Пациентам проводят лейкаферез, начиная с 4-го дня и продолжая до тех пор, пока не будет собрано целевое количество клеток. Пациенты получают миелоаблативную терапию, состоящую из перорального бусульфана каждые шесть часов в дни с -5 по -2. Пациенты с прогрессированием лейкемии начинают миелоаблативную терапию как минимум через 28 дней после завершения химиотерапии. Пациенты получают аутологичные стволовые клетки периферической крови внутривенно в день 0. Пациенты наблюдаются через 1 месяц, 3 месяца, 1 год, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано от 10 до 44 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • England
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75475
        • Hôpital Saint-Louis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз идиопатического миелофиброза или другого миелопролиферативного заболевания с миелофиброзом. Признаки распространенного заболевания или гематологических нарушений из-за тяжелого фиброза, таких как 1 или более из следующих неблагоприятных прогностических факторов: Гемоглобин менее 10 г/дл Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 Лейкоциты менее 4000/мм3 Симптоматическая спленомегалия Конституциональные симптомы неадекватно контролируются низкодозной химиотерапией Аномальный кариотип Пациенты без признаков прогрессирующего заболевания получают сбор PBSC, а трансплантацию откладывают до появления признаков прогрессирования заболевания Прогрессирование лейкемии (более 15% бластов периферической крови) разрешено если история хронического миелопролиферативного заболевания продолжительностью не менее 6 месяцев хорошо задокументирована Неприемлемо для аллогенной трансплантации или отказа от нее Нет другой причины миелофиброза, кроме миелопролиферативных заболеваний, таких как следующие: Метастатическая карцинома Лимфома Волосатоклеточный лейкоз Миелодиспластический синдром De novo острый лейкемия Коллагеновые сосудистые нарушения Гранулематозные инфекции

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 75 лет и младше Состояние здоровья: не указано Ожидаемая продолжительность жизни: не указано Кроветворная функция: см. характеристики заболевания Лейкоциты не более 30 000/мм3 (может быть снижено до менее 30 000/мм3 с помощью гидроксимочевины или индукционной химиотерапии) Печень: билирубин нет выше верхней границы нормы (ВГН) более чем в 2 раза* Трансаминазы не выше ВГН более чем в 2 раза* * За исключением случаев экстрамедуллярного кроветворения в печени активная застойная сердечная недостаточность* ФВ ЛЖ не менее 50 %* *При проведении исследуемой циторедуктивной терапии Легочные: общая емкость легких не менее 50 % от должного ИЛИ скорректированное DLCO не менее 50 % от должного Другое: нет активной инфекции нет плохо контролируемых судорожных припадков Не беременна и не кормит грудью Отрицательно тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию ВИЧ-отрицательный

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Не менее 7 дней после предшествующей терапии гидроксимочевиной Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Не указано Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Идентификатор реестра: PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться