Chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s myelofibrózou
Mobilizace a transplantace autologních kmenových buněk periferní krve pro myelofibrózu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost chemoterapie s následnou transplantací periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s myelofibrózou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit schopnost myeloablativní chemoterapie s následnou transplantací kmenových buněk periferní krve (PBSC) obnovit účinnou krvetvorbu dřeně u pacientů s pokročilou idiopatickou myelofibrózou nebo myelofibrózou sekundární k jiným myeloproliferativním poruchám. II. Určete schopnost tohoto režimu zmírnit symptomy a prodloužit přežití u těchto pacientů. III. Zjistěte, zda u těchto pacientů existují důkazy o klonální hematopoéze před mobilizací PBSC, v produktu PBSC a po transplantaci. IV. U těchto pacientů korelujte vlastnosti periferní krve před mobilizací a produktu PBSC s engraftmentem. V. U těchto pacientů korelujte markery angiogeneze s klinickými parametry.
PŘEHLED: Pacienti s prokázanou progresí leukemie dostávají cytoredukční terapii skládající se z idarubicinu IV ve dnech 1-3 a cytarabinu IV nepřetržitě během dnů 1-7 a následně filgrastimu (G-CSF) subkutánně (SC) denně, dokud se krevní obraz neupraví a leukaferéza není dokončena . Pacienti podstupují leukaferézu, která začíná, když se obnoví krevní obraz, a pokračuje, dokud není odebrán cílový počet buněk. Pacienti bez známek progrese leukemie dostávají filgrastim SC denně, dokud není dokončena leukaferéza. Pacienti podstupují leukaferézu počínaje dnem 4 a pokračují, dokud se neshromáždí cílový počet buněk. Pacienti dostávají myeloablativní terapii skládající se z perorálního busulfanu každých šest hodin ve dnech -5 až -2. Pacienti s progresí leukemie zahajují myeloablativní léčbu nejméně 28 dní po dokončení chemoterapie. Pacienti dostávají autologní kmenové buňky periferní krve IV v den 0. Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, 3 měsících, 1 roce a poté každý rok.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 10-44 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 2 let.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
-
-
-
England
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's NHS Trust
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508-4627
- Katmai Oncology Group
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois College of Medicine
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza idiopatické myelofibrózy nebo jiné myeloproliferativní poruchy s myelofibrózou Důkaz pokročilého onemocnění nebo hematologických abnormalit způsobených těžkou fibrózou, jako je 1 nebo více z následujících špatných prognostických faktorů: Hemoglobin méně než 10 g/dl Počet krevních destiček méně než 100 mm 3 000 WBC méně než 4 000/mm3 Symptomatická splenomegalie Konstituční příznaky nedostatečně kontrolované nízkodávkovou chemoterapií Abnormální karyotyp Pacienti bez známek pokročilého onemocnění podstoupí odběr PBSC a transplantace je odložena, dokud není prokázána progrese onemocnění Progrese leukémie (větší než 15 % blastů v periferní krvi) povolena pokud je dobře zdokumentována anamnéza chronické myeloproliferativní poruchy trvající alespoň 6 měsíců Nezpůsobilost pro alogenní transplantaci nebo odmítnutí alogenní transplantace Žádná jiná příčina myelofibrózy než myeloproliferativní poruchy, jako jsou následující: Metastatický karcinom Lymfom Vlasatobuněčná leukémie Myelodysplastický syndrom De novo akutní leukémie Kolagenní vaskulární poruchy Granulomatózní infekce
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 75 a méně Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Viz Charakteristika onemocnění WBC ne větší než 30 000/mm3 (může být sníženo na méně než 30 000/mm3 pomocí hydroxymočoviny nebo indukční chemoterapie) Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)* Transaminázy ne více než 2násobek ULN* * Pokud není způsobeno extramedulární hematopoézou v játrech Renální: Kreatinin ne vyšší než 2násobek normy NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 % Kardiovaskulární: Bez předchozí nebo aktivní městnavé srdeční selhání* LVEF alespoň 50 %* *Pokud dostáváte studovanou cytoredukční terapii Plicní: Celková kapacita plic alespoň 50 % předpokládaná NEBO korigovaná DLCO alespoň 50 % předpokládaná Jiná: Žádná aktivní infekce Žádné špatně kontrolované záchvatové poruchy Ne těhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci HIV negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Minimálně 7 dní od předchozí hydroxyurey Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Primární myelofibróza
- Myeloproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Idarubicin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 1006.00
- FHCRC-1006.00
- MCC-12245
- MCC-IRB-5698
- NCI-G00-1866
- CDR0000068240 (Identifikátor registru: PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .