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Chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement de patients atteints de myélofibrose

15 juin 2010 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Mobilisation et transplantation autologues de cellules souches du sang périphérique pour la myélofibrose

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la chimiothérapie suivie d'une greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints de myélofibrose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer la capacité de la chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de cellules souches du sang périphérique (PBSC) à restaurer des hématopoïèses médullaires efficaces chez les patients atteints de myélofibrose idiopathique avancée ou de myélofibrose secondaire à d'autres troubles myéloprolifératifs. II. Déterminer la capacité de ce régime à atténuer les symptômes et à prolonger la survie de ces patients. III. Déterminer s'il existe des preuves d'hématopoïèses clonales avant la mobilisation des PBSC, dans le produit PBSC et après la transplantation chez ces patients. IV. Corréler les propriétés du sang périphérique avant la mobilisation et le produit PBSC avec prise de greffe chez ces patients. V. Corréler les marqueurs de l'angiogenèse avec les paramètres cliniques chez ces patients.

APERÇU : Les patients présentant des signes de progression leucémique reçoivent un traitement de cytoréduction composé d'idarubicine IV les jours 1 à 3 et de cytarabine IV en continu pendant les jours 1 à 7 suivis de filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée (SC) quotidiennement jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie et que la leucaphérèse soit terminée. . Les patients subissent une leucaphérèse commençant lorsque la numération globulaire se rétablit et se poursuivant jusqu'à ce que le nombre cible de cellules soit collecté. Les patients sans signe de progression leucémique reçoivent quotidiennement du filgrastim SC jusqu'à la fin de la leucaphérèse. Les patients subissent une leucaphérèse commençant le jour 4 et se poursuivant jusqu'à ce que le nombre cible de cellules soit collecté. Les patients reçoivent un traitement myéloablatif consistant en busulfan oral toutes les six heures les jours -5 à -2. Les patients présentant une progression leucémique commencent un traitement myéloablatif au moins 28 jours après la fin de la chimiothérapie. Les patients reçoivent des cellules souches du sang périphérique autologues IV au jour 0. Les patients sont suivis à 1 mois, 3 mois, 1 an, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 10 à 44 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Royaume-Uni
    • England
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de myélofibrose idiopathique ou d'un autre trouble myéloprolifératif avec myélofibrose Preuve d'une maladie avancée ou d'anomalies hématologiques dues à une fibrose sévère telle qu'un ou plusieurs des facteurs de mauvais pronostic suivants : Hémoglobine inférieure à 10 g/dL Numération plaquettaire inférieure à 100 000/mm3 WBC inférieur à 4 000/mm3 Splénomégalie symptomatique Symptômes constitutionnels insuffisamment contrôlés par une chimiothérapie à faible dose si les antécédents d'un trouble myéloprolifératif chronique d'au moins 6 mois sont bien documentés Inéligibilité ou refus d'une allogreffe Aucune autre cause de myélofibrose autre que les troubles myéloprolifératifs, tels que : Carcinome métastatique Lymphome Leucémie à tricholeucocytes Syndrome myélodysplasique aigu De novo leucémie Affections vasculaires du collagène Infections granulomateuses

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 75 ans et moins État de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Voir les caractéristiques de la maladie Nombre de globules blancs inférieur à 30 000/mm3 (peut être réduit à moins de 30 000/mm3 en utilisant de l'hydroxyurée ou une chimiothérapie d'induction) Hépatique : Bilirubine non supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)* Transaminases non supérieures à 2 fois la LSN* * Sauf si elles sont dues à une hématopoïèse extramédullaire dans le foie Rénal : Créatinine non supérieure à 2 fois la normale OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 % insuffisance cardiaque congestive active* FEVG d'au moins 50 %* *Si vous recevez un traitement cytoréducteur à l'étude Pulmonaire : capacité pulmonaire totale d'au moins 50 % prévue OU DLCO corrigée d'au moins 50 % prévue Autre : aucune infection active Aucun trouble convulsif mal contrôlé Pas de grossesse ni d'allaitement Négatif test de grossesse Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace VIH négatif

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 7 jours depuis l'administration précédente d'hydroxyurée Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2003

Première publication (Estimation)

11 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Identificateur de registre: PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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