Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med myelofibros

15 juni 2010 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center

Autolog perifert blodstamcellsmobilisering och transplantation för myelofibros

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kemoterapi följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har myelofibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm förmågan hos myeloablativ kemoterapi följt av transplantation av perifert blodstamcell (PBSC) för att återställa effektiva märghematopoieser hos patienter med avancerad idiopatisk myelofibros eller myelofibros sekundärt till andra myeloproliferativa störningar. II. Bestäm förmågan hos denna regim att lindra symtom och förlänga överlevnaden hos dessa patienter. III. Bestäm om det finns tecken på klonala hematopoieser före PBSC-mobilisering, i PBSC-produkten och efter transplantation hos dessa patienter. IV. Korrelera egenskaperna hos det perifera blodet före mobilisering och PBSC-produkten med engraftment hos dessa patienter. V. Korrelera markörerna för angiogenes med kliniska parametrar hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienter med tecken på leukemiprogression får cytoreduktionsterapi bestående av idarubicin IV på dagarna 1-3 och cytarabin IV kontinuerligt över dagarna 1-7 följt av filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligen tills blodräkningen återhämtar sig och leukaferesen är avslutad . Patienter genomgår leukaferes med början när blodvärdena återhämtar sig och fortsätter tills målantalet celler har samlats in. Patienter utan tecken på leukemiprogression får filgrastim SC dagligen tills leukaferesen är avslutad. Patienter genomgår leukaferes med början på dag 4 och fortsätter tills målantalet celler har samlats in. Patienterna får myeloablativ behandling bestående av oral busulfan var sjätte timme på dagarna -5 till -2. Patienter med leukemiprogression påbörjar myeloablativ behandling minst 28 dagar efter avslutad kemoterapi. Patienterna får autologa perifera blodstamceller IV på dag 0. Patienterna följs efter 1 månad, 3 månader, 1 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 10-44 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Storbritannien
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Diagnos av idiopatisk myelofibros eller annan myeloproliferativ störning med myelofibros. Bevis på avancerad sjukdom eller hematologiska avvikelser på grund av svår fibros såsom 1 eller flera av följande dåliga prognostiska faktorer: Hemoglobin mindre än 10 g/dl trombocytantal, 000000 WBC mindre än 4 000/mm3 Symtomatisk splenomegali Konstitutionella symtom otillräckligt kontrollerade med lågdos kemoterapi Onormal karyotyp Patienter utan tecken på avancerad sjukdom genomgår PBSC-skörd och transplantation fördröjs tills det finns tecken på sjukdomsprogression Leukemiprogression (mer än 15 % tillåtna perifert blodblast) om historien om en kronisk myeloproliferativ störning av minst 6 månaders varaktighet är väl dokumenterad Ej kvalificerad för eller avslag på allogen transplantation Ingen annan orsak till myelofibros förutom myeloproliferativa störningar, såsom följande: Metastaserande karcinom Lymfom Hårcellsleukemi Myelodysplastiskt syndrom De novo akutt syndrom leukemi Kollagen kärlsjukdomar Granulomatösa infektioner

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 75 och yngre Prestandastatus: Ej specificerad Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: Se sjukdomsegenskaper WBC högst 30 000/mm3 (kan reduceras till mindre än 30 000/mm3 med hydroxikarbamid eller induktionskemoterapi) Hepatisk: Nej större än 2 gånger övre normalgräns (ULN)* Transaminaser inte högre än 2 gånger ULN* * Såvida inte på grund av extramedullär hematopoies i levern. Njure: Kreatinin inte större än 2 gånger normalt ELLER Kreatininclearance minst 50 % Kardiovaskulär: Inga tidigare eller aktiv kronisk hjärtsvikt* LVEF minst 50%* *Om du får studiecytoreduktiv behandling Lung: Total lungkapacitet minst 50% förutspådd ELLER Korrigerad DLCO minst 50% förutsagd Annat: Ingen aktiv infektion Inga dåligt kontrollerade anfallsstörningar Inte gravid eller ammande Negativt Graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv barriär preventivmedel HIV-negativa

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sjukdomsegenskaper Kemoterapi: Se sjukdomsegenskaper Minst 7 dagar sedan tidigare hydroxiurea Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Ej specificerad Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2003

Första postat (Uppskatta)

11 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2010

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Registeridentifierare: PDQ)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera