Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med myelofibrose

15. juni 2010 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Autolog perifer blodstamcellemobilisering og transplantasjon for myelofibrose

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kjemoterapi etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter som har myelofibrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen til myeloablativ kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon av perifert blodstamcelle (PBSC) for å gjenopprette effektive marghematopoieser hos pasienter med avansert idiopatisk myelofibrose eller myelofibrose sekundært til andre myeloproliferative lidelser. II. Bestem evnen til dette regimet til å lindre symptomer og forlenge overlevelsen hos disse pasientene. III. Bestem om det er tegn på klonale hematopoieses før PBSC-mobilisering, i PBSC-produktet og etter transplantasjon hos disse pasientene. IV. Korreler egenskapene til det perifere blodet før mobilisering og PBSC-produktet med engraftment hos disse pasientene. V. Korrelere markørene for angiogenese med kliniske parametere hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter med tegn på leukemisk progresjon får cytoreduksjonsterapi bestående av idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerlig over dag 1-7 etterfulgt av filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) daglig inntil blodtellingen gjenopprettes og leukaferesen er fullført. . Pasienter gjennomgår leukaferese som begynner når blodtellingen kommer seg og fortsetter til måltallet for celler er samlet. Pasienter uten tegn på leukemiprogresjon får filgrastim SC daglig inntil leukaferesen er fullført. Pasienter gjennomgår leukaferese som begynner på dag 4 og fortsetter til måltallet for celler er samlet. Pasienter får myeloablativ behandling bestående av oral busulfan hver sjette time på dag -5 til -2. Pasienter med leukemiprogresjon begynner myeloablativ behandling minst 28 dager etter fullført kjemoterapi. Pasienter får autologe perifere blodstamceller IV på dag 0. Pasientene følges etter 1 måned, 3 måneder, 1 år og deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10-44 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Storbritannia
    • England
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Diagnose av idiopatisk myelofibrose eller annen myeloproliferativ lidelse med myelofibrose. Bevis på avansert sykdom eller hematologiske abnormiteter på grunn av alvorlig fibrose, slik som 1 eller flere av følgende dårlige prognostiske faktorer: Hemoglobin mindre enn 10 g/dl blodplateantall, 00,00 WBC mindre enn 4000/mm3 Symptomatisk splenomegali Konstitusjonelle symptomer er utilstrekkelig kontrollert med lavdose kjemoterapi Unormal karyotype Pasienter uten tegn på avansert sykdom gjennomgår PBSC-høsting og transplantasjon utsettes til det er tegn på sykdomsprogresjon Leukemiprogresjon (større enn 15 % perifert blodblast) hvis historien med en kronisk myeloproliferativ lidelse av minst 6 måneders varighet er godt dokumentert. Ikke kvalifisert for eller avslag på allogen transplantasjon Ingen annen årsak til myelofibrose enn myeloproliferative lidelser, slik som følgende: Metastatisk karsinom Lymfom Hårcelleleukemi Myelodysplastisk syndrom De novo akutt leukemi Kollagen vaskulære lidelser Granulomatøse infeksjoner

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Se sykdomsegenskaper WBC ikke større enn 30 000/mm3 (kan reduseres til mindre enn 30 000/mm3 ved bruk av hydroksy-bilirubin eller induksjonskjemoterapi) Lever nei: større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)* Transaminaser ikke større enn 2 ganger ULN* * Med mindre på grunn av ekstramedullær hematopoiesis i leveren Nyre: Kreatinin ikke større enn 2 ganger normal ELLER Kreatininclearance minst 50 % Kardiovaskulær: Ingen tidligere eller aktiv kongestiv hjertesvikt* LVEF minst 50 %* *Hvis du får studiecytoreduktiv behandling Lunge: Total lungekapasitet minst 50 % predikert ELLER Korrigert DLCO minst 50 % predikert Annet: Ingen aktiv infeksjon Ingen dårlig kontrollerte anfallsforstyrrelser Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon HIV-negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomsegenskaper Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristika Minst 7 dager siden tidligere hydroksyurea Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Registeridentifikator: PDQ)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere