Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoterápia, majd perifériás őssejt transzplantáció myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében

2010. június 15. frissítette: Fred Hutchinson Cancer Center

Autológ perifériás vér őssejt mobilizáció és transzplantáció myelofibrosis miatt

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több rákos sejtet öljön meg.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a kemoterápia, majd a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására myelofibrosisban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy a mieloablatív kemoterápia és a perifériás vér őssejt (PBSC) transzplantációja képes-e helyreállítani a hatékony csontvelői vérképzést előrehaladott idiopátiás myelofibrosisban vagy más myeloproliferatív rendellenességek miatti myelofibrosisban szenvedő betegeknél. II. Határozza meg, hogy ez a kezelési rend képes-e enyhíteni a tüneteket és meghosszabbítani a túlélést ezeknél a betegeknél. III. Határozza meg, hogy van-e bizonyíték klonális vérképződésre a PBSC mobilizálás előtt, a PBSC termékben és a transzplantáció után ezeknél a betegeknél. IV. Hasonlítsa össze a mobilizáció előtti perifériás vér és a PBSC termék tulajdonságait a beültetéssel ezekben a betegekben. V. Korrelálja az angiogenezis markereit a klinikai paraméterekkel ezekben a betegekben.

VÁZLAT: Azok a betegek, akiknél a leukémiás progresszió jeleit mutatják, citoredukciós terápiát kapnak, amely az 1-3. napon idarubicin IV-et, az 1-7. napon pedig folyamatosan IV. citarabint, majd naponta szubkután (SC) filgrasztimot (G-CSF) kap, amíg a vérkép helyreáll és a leukaferézis be nem fejeződik. . A betegek leukaferézist kezdenek, amikor a vérkép helyreáll, és addig tart, amíg a sejtszámot be nem gyűjtik. Azok a betegek, akiknél nincs bizonyíték a leukémiás progresszióra, naponta kapnak filgrasztimot SC-ben, amíg a leukaferézis be nem fejeződik. A betegek leukaferézisen mennek keresztül a 4. napon kezdődően, és addig folytatják, amíg a sejteket be nem gyűjtik. A betegek a -5. és -2. napon hat óránként per os buszulfánból álló mieloablatív terápiát kapnak. A leukémiás progresszióban szenvedő betegek mieloablatív terápiát kezdenek legalább 28 nappal a kemoterápia befejezése után. A betegek autológ perifériás vérből IV. őssejtet kapnak a 0. napon. A betegeket 1 hónap, 3 hónap, 1 év elteltével, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 2 éven belül összesen 10-44 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hôpital Saint-Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 75 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Idiopátiás myelofibrosis vagy egyéb mieloproliferatív rendellenesség diagnózisa mielofibrózissal. Előrehaladott betegség vagy súlyos fibrózis következtében fellépő hematológiai rendellenességek bizonyítéka, mint például egy vagy több az alábbi rossz prognosztikai tényezők közül: hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl Thrombocytaszám kevesebb, mint 0010mm3,0 WBC kevesebb, mint 4000/mm3 Tünetekkel járó splenomegalia Alkotmányos tünetek nem megfelelően kontrollálva alacsony dózisú kemoterápiával Kóros kariotípus Az előrehaladott betegségre utaló jelekkel nem rendelkező betegeknél PBSC-gyűjtést végeznek, és a transzplantációt a betegség progressziójának bizonyítékáig elhalasztják Leukémia progressziója (több mint 15%-os perifériás vér blastok) ha az anamnézisben legalább 6 hónapig tartó krónikus mieloproliferatív rendellenesség jól dokumentált Nem alkalmas allogén transzplantációra vagy elutasítják azt. A mielofibrózisnak nincs más oka a mieloproliferatív rendellenességeken kívül, mint például: Metasztatikus karcinóma Limfóma Szőrsejtes leukémia Myelodysplasiás szindróma De novo akut leukémia Kollagén érrendszeri rendellenességek Granulomatous fertőzések

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 75 év alatti Teljesítményállapot: Nincs meghatározva Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Lásd a betegség jellemzőit WBC legfeljebb 30 000/mm3 (30 000/mm3 alá csökkenthető hidroxi-karbamid vagy indukciós kemoterápia alkalmazásával) a normálérték felső határának kétszerese (ULN)* A transzaminázok száma nem haladja meg a normálérték felső határának 2-szeresét* * Kivéve, ha a máj extramedulláris hematopoiesiséből adódik. Vese: Kreatinin nem haladja meg a normál 2-szeresét VAGY Kreatinin-clearance legalább 50% Kardiovaszkuláris: Nincs előzetes vagy aktív pangásos szívelégtelenség* LVEF legalább 50%* *Ha vizsgálati citoreduktív terápiát kap Tüdő: Teljes tüdőkapacitás legalább 50% előrejelzett VAGY korrigált DLCO legalább 50% előrejelzett Egyéb: nincs aktív fertőzés Nincs rosszul kontrollált rohamzavar Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, HIV negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Lásd a betegség jellemzőit Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit. Legalább 7 nappal az előző hidroxi-karbamid kezelés óta Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Nincs meghatározva Műtét: Nincs meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Registry Identifier: PDQ)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel