Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

15 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Autologiczne mobilizacje i przeszczepy komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku zwłóknienia szpiku

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie chemioterapii z przeszczepem obwodowych komórek macierzystych może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii, po której następuje przeszczep obwodowych komórek macierzystych, w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie zdolności chemioterapii mieloablacyjnej, a następnie przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) do przywrócenia skutecznej hematopoezy szpiku u pacjentów z zaawansowanym idiopatycznym włóknieniem szpiku lub zwłóknieniem szpiku wtórnym do innych chorób mieloproliferacyjnych. II. Określ zdolność tego schematu do łagodzenia objawów i przedłużenia przeżycia u tych pacjentów. III. Ustalić, czy istnieją dowody na klonalne hematopoezy przed mobilizacją PBSC, w produkcie PBSC i po przeszczepie u tych pacjentów. IV. Skorelować właściwości krwi obwodowej przed mobilizacją i produktu PBSC z wszczepieniem u tych pacjentów. V. Skorelować markery angiogenezy z parametrami klinicznymi u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci z oznakami progresji białaczki otrzymują terapię cytoredukcyjną składającą się z idarubicyny i.v. w dniach 1-3 i cytarabiny i.v. nieprzerwanie przez dni 1-7, a następnie filgrastymu (G-CSF) podskórnie (sc.) codziennie do czasu powrotu morfologii krwi i zakończenia leukaferezy . Pacjenci poddawani są leukaferezie rozpoczynającej się, gdy morfologia krwi wraca do normy i kontynuującej do momentu zebrania docelowej liczby komórek. Pacjenci bez oznak progresji białaczki otrzymują filgrastym podskórnie codziennie aż do zakończenia leukaferezy. Pacjenci poddawani są leukaferezie rozpoczynającej się w dniu 4 i kontynuującej aż do zebrania docelowej liczby komórek. Pacjenci otrzymują terapię mieloablacyjną składającą się z doustnego busulfanu co sześć godzin w dniach od -5 do -2. Pacjenci z progresją białaczkową rozpoczynają terapię mieloablacyjną co najmniej 28 dni po zakończeniu chemioterapii. Pacjenci otrzymują autologiczne komórki macierzyste krwi obwodowej IV w dniu 0. Pacjentów obserwuje się po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 1 roku, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 10-44 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie idiopatycznego zwłóknienia szpiku lub innego zaburzenia mieloproliferacyjnego ze zwłóknieniem szpiku Dowody na zaawansowaną chorobę lub nieprawidłowości hematologiczne spowodowane ciężkim zwłóknieniem, takie jak 1 lub więcej z następujących słabych czynników prognostycznych: Hemoglobina poniżej 10 g/dl Liczba płytek krwi poniżej 100 000/mm3 WBC poniżej 4000/mm3 Objawowa splenomegalia Objawy ogólnoustrojowe niewłaściwie kontrolowane chemioterapią w małych dawkach Nieprawidłowy kariotyp Pacjenci bez oznak zaawansowanej choroby poddawani są pobieraniu PBSC, a transplantacja jest opóźniana do czasu stwierdzenia progresji choroby Dozwolona progresja białaczki (powyżej 15% blastów krwi obwodowej) jeśli historia przewlekłej choroby mieloproliferacyjnej trwającej co najmniej 6 miesięcy jest dobrze udokumentowana Niekwalifikuje się do przeszczepu allogenicznego lub odmowa przeszczepu Brak innej przyczyny zwłóknienia szpiku innej niż zaburzenia mieloproliferacyjne, takie jak: Rak z przerzutami Chłoniak Białaczka włochatokomórkowa Zespół mielodysplastyczny De novo ostry białaczka Kolagenowe zaburzenia naczyniowe Zakażenia ziarniniakowe

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 75 lat i mniej Stan sprawności: Nie określono Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: patrz Charakterystyka choroby Liczba białych krwinek nie większa niż 30 000/mm3 (może być zmniejszona do mniej niż 30 000/mm3 za pomocą hydroksymocznika lub chemioterapii indukcyjnej) Wątroba: Bilirubina nie powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN)* Transaminazy nie większe niż 2-krotności GGN* * Z wyjątkiem hematopoezy pozaszpikowej w wątrobie Nerki: kreatynina nie większa niż 2-krotność normy LUB klirens kreatyniny co najmniej 50% czynna zastoinowa niewydolność serca* LVEF co najmniej 50%* *w przypadku leczenia cytoredukcyjnego w badaniu Płuc: Całkowita pojemność płuc co najmniej 50% wartości należnej LUB Skorygowana DLCO co najmniej 50% wartości należnej Inne: Brak czynnej infekcji Brak źle kontrolowanych napadów padaczkowych Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną mechaniczną antykoncepcję HIV-ujemne

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 7 dni od poprzedniej terapii hydroksymocznikiem Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Nie określono

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Identyfikator rejestru: PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj