Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation ved behandling af patienter med myelofibrose

15. juni 2010 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Autolog perifer blodstamcellemobilisering og transplantation for myelofibrose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kemoterapi efterfulgt af perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med myelofibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem evnen af ​​myeloablativ kemoterapi efterfulgt af perifer blodstamcelle (PBSC) transplantation til at genoprette effektive marvhæmatopoeser hos patienter med fremskreden idiopatisk myelofibrose eller myelofibrose sekundært til andre myeloproliferative lidelser. II. Bestem evnen af ​​dette regime til at lindre symptomer og forlænge overlevelse hos disse patienter. III. Bestem, om der er tegn på klonale hæmatopoeser før PBSC-mobilisering, i PBSC-produktet og efter transplantation hos disse patienter. IV. Korrelér egenskaberne af det perifere blod før mobilisering og PBSC-produktet med engraftment hos disse patienter. V. Korrelér markørerne for angiogenese med kliniske parametre hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienter med tegn på leukæmiprogression får cytoreduktionsbehandling bestående af idarubicin IV på dag 1-3 og cytarabin IV kontinuerligt over dag 1-7 efterfulgt af filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) dagligt, indtil blodtallene genoprettes og leukaferesen er afsluttet . Patienter gennemgår leukaferese, der begynder, når blodtallene kommer sig, og fortsætter, indtil målantallet af celler er opsamlet. Patienter uden tegn på leukæmiprogression får filgrastim SC dagligt, indtil leukaferesen er afsluttet. Patienter gennemgår leukaferese begyndende på dag 4 og fortsætter, indtil målantallet af celler er opsamlet. Patienterne får myeloablativ behandling bestående af oral busulfan hver sjette time på dag -5 til -2. Patienter med leukæmiprogression begynder myeloablativ behandling mindst 28 dage efter afslutning af kemoterapi. Patienter modtager autologe perifere blodstamceller IV på dag 0. Patienterne følges efter 1 måned, 3 måneder, 1 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10-44 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508-4627
        • Katmai Oncology Group
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois College of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint-Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af idiopatisk myelofibrose eller anden myeloproliferativ lidelse med myelofibrose Beviser for fremskreden sygdom eller hæmatologiske abnormiteter på grund af svær fibrose, såsom 1 eller flere af følgende dårlige prognostiske faktorer: Hæmoglobin mindre end 10 g/dl blodpladetal mindre end 003 mm. WBC mindre end 4.000/mm3 Symptomatisk splenomegali Konstitutionelle symptomer er utilstrækkeligt kontrolleret med lavdosis kemoterapi Unormal karyotype Patienter uden tegn på fremskreden sygdom gennemgår PBSC-høst og transplantation forsinkes, indtil der er tegn på sygdomsprogression Leukæmiprogression (større end 15 % tilladte perifere blodblaster) hvis historien om en kronisk myeloproliferativ lidelse af mindst 6 måneders varighed er veldokumenteret Uberettiget til eller afslag på allogen transplantation Ingen anden årsag til myelofibrose end myeloproliferative lidelser, såsom følgende: Metastatisk karcinom Lymfom Hårcelleleukæmi Myelodysplastisk akut syndrom De novo leukæmi Kollagen vaskulære lidelser Granulomatøse infektioner

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 75 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Se Sygdomskarakteristika WBC ikke større end 30.000/mm3 (kan reduceres til mindre end 30.000/mm3 ved hjælp af hydroxyurinstof eller induktionskemoterapi) Hepatisk nej: større end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)* Transaminaser ikke større end 2 gange ULN* * Medmindre det skyldes ekstramedullær hæmatopoiese i leveren Nyre: Kreatinin ikke større end 2 gange normal ELLER Kreatininclearance mindst 50 % Kardiovaskulær: Ingen tidligere eller aktiv kongestiv hjerteinsufficiens* LVEF mindst 50%* *Hvis du modtager cytoreduktiv undersøgelsesbehandling Lunge: Total lungekapacitet mindst 50% forudsagt ELLER Korrigeret DLCO mindst 50% forudsagt Andet: Ingen aktiv infektion Ingen dårligt kontrollerede anfaldsforstyrrelser Ikke gravid eller ammende Negativ Graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention HIV-negativ

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 7 dage siden tidligere hydroxyurinstof Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jeanne E. Anderson, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2003

Først opslået (Skøn)

11. november 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1006.00
  • FHCRC-1006.00
  • MCC-12245
  • MCC-IRB-5698
  • NCI-G00-1866
  • CDR0000068240 (Registry Identifier: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske myeloproliferative lidelser

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner